固体HVAC系统验证方案.docVIP

固体车间HVAC系统验证方案 适用范围 本标准适用于固体制剂车间HVAC系统的验证。 职责 设备部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 质量检验部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。 质量保证部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 概述 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、热源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合三十万级洁净等级要求。 固体制剂车间空调系统KJ-1采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热或降温、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送下侧回。KJ-1系统采用开利空调制冷有限公司的30GQ120型风冷热泵机组和成都五牛科技有限公司的FOZ38型组合式空调器，控制整个车间洁净区。产尘量较小的房间回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较大的房间采用除尘器过滤后进行全排，不使用回风。 为了确保该系统能满足生产要求和GMP要求，我们对其进行验证。验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。 内容 预确认 空调系统设计图纸经设备部、质量保证部确认。 所有的设备应便于操作、维护、保养。 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。 设备的材质应符合工艺和GMP要求。 空调设备的性能能达到设计要求。 降温、升温能力应满足温度 18-26℃ 要求。 加湿、除湿能力应满足相对湿度45%-65%RH 要求。 净化能力应符合三十万级洁净度要求。 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。 所有设备购置执行《设备购置前期管理及验收管理规程》 验证所需文件与资料：《设备购置前期管理及验收管理规程》(SOP-SB002)、房间净化参数一览表、送风平面图 、回风及除尘平面图 、回风口及通风平面图 、《空气净化系统使用维护保养标准操作规程》(SOP-SB116)、《洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程》(SOP-ZL130) 、《臭氧发生系统使用维护保养标准操作规程》(SOP-SB083) 、《风速风量测定操作规程》(SOP-ZL070)、《沉降菌测定法操作规程》（SOP-ZL069）、HVAC系统原始资料、《EY3-2A B电子微风仪操作规程》(SOP-ZL091) HVAC系统设备预确认见表一、表二。 HVAC系统安装确认： HVAC系统测试仪器的校验 对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。 HVAC系统所需检查校验的仪器仪表有：尘埃粒子测试仪器、温湿度计、便携式微压计、风速仪。 固体制剂车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。安装确认包括水 冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认。 水冷单元空调机的开箱检查： 检查的项目：电功率、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、风量及风压等。 风管制作安装确认。 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 风管安装完毕保温前应作漏风检查，采用漏光实验和漏风声音实验，并有检测记录。 风管的保温应采用不产尘不燃性的保温材料。 风管的连接应紧密，吊装稳固，风阀安装正确，管道走向标识清晰。 空调新风口应装不锈钢丝网和防雨百叶，新风口应安有初效过滤器。 风管及空调设备的清洁吹扫确认。 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效过滤器并开机空吹2小时。 进行全面的室内清扫卫生。 初步调整系统送风量。 然后安装中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。 确认组合式空调器的初效过滤器和中效过滤器前后以及洁净区需控制压差的房间装有经校 验合格的微压差计。 冷冻水管道装有过滤器、电子水处理仪、温度压力表及高位排气阀并进行防结露保温， 管道走向标识清晰。 整个施工过程严格按《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243-97）监督进行和验收。 人员培训