固体制剂三车间整改报告1.docVIP

设备部整改报告（固体三车间） 序号 相关 条款 自检条款内容 自检情况 整改措施 完成日期 1 27 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 未对生产人员进行设备操作规程、清洁规程、维护保养规程的培训及设备运行记录、设备清洗消毒记录、设备维护保养记录、设备使用日志等有关设备方面的记录 制定设备培训方案，包括培训内容、培训计划、培训时间、培训效果评价等。 2012年6月25日 2 38 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 厂房周边无污染源，由吉林省医药设计院有限公司设计，厂房布局由南向北为办公室、固体制剂车间（一楼为仓库，二楼为固体车间）、提取车间（西北侧为配电室、空调机房、真空空压分汽缸间，其余为前处理提取及洁净区）、锅炉房、职工食堂，南部有人流通道，北部有物流通道，符合药品生产要求。无一般生产区、仓库清洁规程及厂房设施维护保养规程。 制定厂房设施维护保养规程及一般生产区、仓库清洁规程，规程文件号为： SOP-CF-GY-0010、SOP-CF-GY-0011、SOP-CF-GY-0012。 2012年6月20日 3 39 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 厂房周边无任何污染源 4 40 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 厂区的地面、路面为混凝土，产尘较小，厂房东西两侧为运输通道，不对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向合理。 5 41 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 有书面操作规程、维护保养规程及清洁消毒规程。 6 42 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房有适当的照明，仓库有排风装置，洁区有空气净化装置，温度可控，有冷却循环装置，但无法控制湿度。 建议加风冷机组 厂部定 7 43 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 提取车间人流入口、提取车间物流入口、仓库入口和出口、固体制剂车间人流入口均有挡鼠板和灭蝇灯，仓库内各分库均有沾鼠板，沾鼠板不会对设备、物料、产品造成污染。 8 44 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 有《人员进出管理规程》，生产、贮存和质量控制区均有本区人员的专属通道 9 45 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 有厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸。 10 46 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 无厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性评估报告；生产厂房没有生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 制定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性评估报告和厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估报告，文件号：**** **** 2012年6月21日 11 47 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 生产区有足够的设备存放、物料存放及操作人员活动空间，贮存区均按照设计要求进行了严格分区，面积完全满足生产设计要求。 12 48 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。