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工艺验证报告 生产工艺验证报告 *******责任有限公司 毒性饮片（姜半夏）生产工艺 验证报告 报告审批 文件编号 起 草 人 毒性饮片车间 毒性饮片车间 生产技术部 审核人 设备动力车间 质量管理部 生产管理负责人 批准人 质量管理负责人 简勇学 江西欧氏药业有限责任公司 编制 STP-YZ-GY-YPB-009-00 赵小芳 吴乐 周志军 龙志明 贾光荣 钟广群 日期 日期 日期 日期 日期 日期 日期 目 录 一、验证小组与实施时间 ......................................................... 3 二、验证报告 ................................................................... 4 1、概述 ........................................................................ 4 2、验证依据 .................................................................... 4 3、风险管理 .................................................................... 6 4、验证过程 ................................................................... 17 5、工序操作、取样计划及合格标准 ............................................... 17 6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 ......................................... 22 7、验证过程QA监控 ............................................................ 23 8、验证过程变更控制 ........................................................... 25 9、验证偏差分析 ............................................................... 25 10、验证结果风险分析 .......................................................... 26 11、验证总评价与结论 .......................................................... 26 12、再验证计划 ................................................................ 28 2 验证小组与验证实施时间 1.验证小组成员与职责 姓名 吴乐 赵晓芳 龙志明 周志红 贾光荣 郑嘉 何金根 艾青青 谢芬 刘兰 胡小红 朱运娥 廖庆梅 张佩林 邓玉兰 陈伟 职务 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 部门 职责 毒性饮片车间 验证总负责。组织开展验证的实施与评估。 毒性饮片车间 负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理 生产部（设备） 负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。 质量控制室 质量保证室 质量保证室 负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档 全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档 依据方案要求，落实验证工作 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 2.验证实施时间： 验证实施时间为：2016年 月 日至 月 日 3 验 证 报 告 1.概述 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻