临床药学和药物临床试验课件.ppt

临床药学与药物临床试验 一、临床药学 临床药学是通过药师直接参与医生对患者的临床治疗、接受用药咨询、参加病案会诊、向患者提供多方位药学服务一门理论与实践密切结合、以人为本、重点研究药物临床合理应用、最大幅度地实现用药驱病的本质特征（而不是药品的商业特征）、独立的综合性学科。 目前医院开展的临床药学工作，根据各自开展的情况大致分为三个层次： 一是被动地开展工作，编辑药讯、审核处方、提供药物信息和进行用药咨询 ； 二是主动和被动相结合地开展工作，设立临床药师，和医师一起查房、查病历、写药历，参与临床药物治疗工作、药品不良反应报告收集整理、抗生素等药物合理应用指导； 三是主动地开展工作，利用HPLC、TDX、LC-MS等设备仪器，开展TDM实验工作，以及进行药物生物利用度研究，利用实验和研究结果指导临床合理用药。 二、临床药学科研思路 1、药物生物利用度的研究； 2、不同人群药物生物利用度变化规律研究； 3、药物的作用机理与个体化变化规律研究； 4、药物不良反应预警研究； 5、中西药物合用协同作用研究； 6、中西药物合用减毒增效研究； 7、药物适应症中适宜人群和不适人群研究； 8、药物在患者体内的药代动力学研究 ……….. 三、临床药学科研方法 1、现代分析仪器的的应用，科研平台的搭建； 2、跨学科集成研究。 四、临床药学研究与药物临床研究 临床药学研究 药物临床研究 药物临床研究—临床试验和生物等效性试验 申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究 需进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验 需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验 在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。 《药物临床试验质量管理规范》中“临床试验”的定义 任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。 药物临床试验应用范围 新药临床试验 上市药的再评价 新的用药方案的研究 临床试验的作用 1 明确适应症 2 比较疗效 3 确定给药方案 4 观察不良反应 试验前的准备工作…… SFDA的批文 药物检验报告 研究者手册 审核参与单位及其研究者的资质 制订试验方案、知情同意书 获取伦理委员会批文 试验前报SFDA备案的资料…… 确定的临床试验方案、 知情同意书样本 负责单位的主要研究者姓名 参加研究单位及研究者名单 伦理委员会审核同意书 封面 题目 SFDA批文号： 主要研究单位 参加单位 主要研究者 联系电话 申办单位 联系人 联系电话 版本(设计时间、修订时间） 研究背景 研究目的  研究设计 按法规并与批文要求一致 如： 随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究 设计类型 1 、随机对照试验（RCT） 试验组----干预1----结果1 受试者 随机 对照组----干预2----结果2 分层随机对照试验 试验药+放疗----结果1 III期 随机 安慰药+放疗----结果2 鼻咽癌 试验药+放疗----结果1 IV期 随机 安慰药+放疗----结果2 随机分组 当样本大小、分层因素及分段长度决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机表 随机表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、分段长度决定后能使这组随机数重新产生。 当中心数不多时，应按中心分层随机 当中心数很多且每个中心的病例数不多时，可不按中心分层随机 分层分段均衡随机的样例 分层均衡 分段随机（每6例为一段，以下号码是就诊序号） —————————————————————————————————— 病情