优良药房工作规范和药品制剂管理.ppt

全国医院药事管理与优良药房工作规范专题研讨会 优良药房工作规范与药品制剂管理 今日主题 规范的基本概念 明文规定或约定俗成的标准 。 对于某一工程作业或者行为进行定性的信息规定。 主要是因为无法精准定量而形成标准，故被称为规范。 2000版ISO9000族 （specification ） 阐明要求的文件。 规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)。 规范是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。 规范化管理的目标 决策制定零失误 产品质量零次品 产品客户零遗憾 经营管理零库存 资源管理零浪费 组织结构零中间层 商务合作伙伴零抱怨 竞争对手零指责 规范化管理的措施要求 系统化 常态化 流程化 标准化 专业化 数据化 表单化 信息化 关键点：效率、效益 规范化管理的特征 系统思考 ：贯彻整体统一、普遍联系、发展变化、相互制衡、和谐有序、中正有矩六大观念。 员工参与 ：让每一个员工都参与到游戏规则的制定过程中来，以保证其理解、认同和支持。 体系完整 ：有完整的思想理论，对药学部管理方法和技术进行整合和协调。 制度健全 ：有能构成组织运行游戏规则，健全组织成员行为激励的管理制度。 规范化管理意义 逐步将药学部的管理工作纳入法制管理的轨道，减少工作中的盲目性、随意性； 明确界定各管理层上下之间、横向之间的责权关系，减少摩擦，提高工作效率； 系统地开发和建立药学部的“管理软件”，使组织管理水平的提高和管理经验的积累有一个基本生长点； 为全面实施数字化管理奠定基础。 优良药房工作规范(2005年版) 第一章 总则 第二章 人员、职责与服务礼仪 第三章 药学专业人员的职业道德 第四章 药房工作环境 第五章 药房设施与设备 第六章 门诊(西药)调剂 第七章 病房药房调剂 第八章 中药饮片调剂 第九章 麻醉药品和精神药品的管理与调配 第十章? 医疗机构制剂的配制 人员要求（素质高） 一心多操 医疗机构制剂的配制 -制剂配制的许可 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 ?医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。 医疗机构制剂的配制 -机构与人员 应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验，并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，具有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应接受相应的专业技术培训。 医疗机构制剂的配制 -房屋、设施及设备 制剂室应远离各种污染源，有防止污染、防止昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室的房屋和面积必须与所配制的剂型和规模相适应。 制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。人、物流分开；一般区域和洁净区域分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、休息室与配制室分开。 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其空气的微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。 应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 医疗机构制剂的配制 -房屋、设施及设备 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配所用材料应无毒、耐腐蚀，应能防止微生物的滋生和污染。 ?用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志(计量认证)。 ?应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。 医疗机构制剂的配制—物料管理 制定制剂配制所用物料的购人、储存、发放与使用等管理制度。原辅料不得对制剂质量产生不良影响，并应