医药公司新员工质量管理培训【PPT课件】.ppt

2、医疗机构执业许可证 3、代码证 一）?药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；  3、税务登记证 第六、非营利性医疗机构 1、医疗机构执业许可 2、客户开票信息 第六、非营利性医疗机构执业许可证 原印章概念 注：以上资质需加盖购货单位原色公章。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 第三部分：基本概念药品、医疗器械、保健食品、消毒产品 概念一、药品 定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 药品的范围： 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（12个类别） 药品批准文号 由国家食品药品监督管理局注册，发给批准文号 国药准字+1位字母+********（8位阿拉伯数字） 化学药品使用字母“H”， 中药使用字母“Z”，（中成药正规的叫法是：中药成方及单味制剂） 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 体外化学诊断试剂使用字母“T”， 药用辅料使用字母“F”， 进口分包装药品使用字母“J”。 国药准字+1位字母+********（8位阿拉伯数字） 药品批准文号举例 阿奇霉素片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司， 批准文号为：国药准字 H代表化学药制剂 复方板蓝根颗粒 四川禾邦阳光制药股份有限公司 批准文号为：国药准字Z代表中药制剂 六味补血颗粒 湖南敬和堂制药有限公司 批准文号为：国药准字 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 概念二、医疗器械 定义： 是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。包括所需的软件；其用于人体的体表或体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国家对医疗器械实行分类管理 医疗器械可分为3类。 第1类：通过常规管理能保证安全性的医疗器械。如：创口贴、等 第2类：对安全性、有效性应加以控制的医疗器械。如：血压计、体温表 第3类：植入人体内用于支持维持生命对人体具有浅在危险对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。如：注射器、输液器 医疗器械注册证号X1药监械（X2）字XXXX3第X4 XX5 XXXX6号X1---注册机构所在地简称X2---注册形式（准、进、许）“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3---注册年号X4---产品管理类别XX5---产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册）XXXX6---注册流水号 医疗器械注册证举例举例1：弹性创口贴 云南希陶绿色药业股份有限公司滇(昆)食药监械(准)字2009第1640008号“滇”指注册地是云南“准”指准产境内注册医疗器械2009为注册年份“1”为1类器械“64”为创口贴的产品品种编号0008为注册流水号 。  不需要许可即可经营的二类医疗器械：（可以经营暂未经营） 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市[2005]239号 关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监械[2011]462号 概念三、保健食品 定义： 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品批准文号 1、卫生部批准的保健食品为卫食健字批准证书没有有效期。 国产的保健品批号，格式是：卫食健字（年号）第××××号。 进口的保健品批号，格式是：卫食健进字（年号）第××××号。 例如：康牌维血牌氨基酸胶囊 卫食健字(1999)第098号 广东长兴科技保健品有限公司2、国家食品药品监督管理局批准的保健食品为国食健字批准证书有效期为5年。 国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号; 进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。 例如：康牌维妥立牌维D钙软胶囊 国食健字广东仙乐制药有限公司 国家食品药品监督管理局保化司关于征求 《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》意见的函 食药监保化函[2012]425号 保健食品清理换证分阶段实施。2000年