2013版药品经营质量管理规部分附录.doc

2013版药品经营质量管理规范部分附录（意见稿） 附件1 药品经营企业计算机系统 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 企业应当按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 有支持系统正常运行的服务器； 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四第 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 系统数据库管理和数据备份； 负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； 负责系统程序的运行及维护管理； 负责系统网络以及数据的安全管理； 保证系统日志的完整性； 建立系统硬件和软件管理档案。 第五第 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： 负责指导设定系统质量控制功能； 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； 对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息； 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录； 系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理 企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据； 企业应当按日备份数据； 备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害或损坏或失物丢失； 数据的保存时限应当符合《规范》第四十二条的要求。 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容； 质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； 系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成； 其他各岗位应当按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认下头信息后，方可进行收货。 第十一条 验收人员按规定进行质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、收货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 第十二条 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。 第十三条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。 第十五条 批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能