中药饮片GMP附录解读和认证检查问题分析.pptx

精诚徽药质管部 2016.10.24;? 中药特点：药材好，药才好。 药材品种多、产地多、单品种来源差异 ? 标准特点： ? 国家标准： 中国药典、 全国中药炮制规范（1988年版） ? 省级标准：中药炮制规范（2005版） 饮片炮制方法：净制、切制、炮炙;按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。 中药饮片生产：即中药炮制的一项独特的制药技术， 需按照中医理论、根据药材自身的性质以及调剂、制剂和临床应用的需要进行加工处理，饮片生产管理和质量控制有其独有的要求。 是中成药生产的重要原料 是医疗机构制剂配方的原料 是中医师调配的处方 ;一、中药饮片附录起草背景介绍 二、中药饮片附录的起草原则 三、重点问题讨论结果 四、中药饮片附录条款解读 五、饮片认证检查发现主要问题 六、GMP通则的相关要求 ;该附录为 广东省食品药品监督管理局受 CFDA 的委托 起草的，具体工作由广东认 证中心完成 。 2014 年6 月27 日，CFDA 发布了药品GMP （2010 年修订）中药饮片附录。 中药饮片附录填补了2010 版药品GMP 有 关中药饮片生产质量管理的空白。;起草的五个阶段： 1 ．启动阶段 （2012 年6-7 月） ---- 成立起草小组，分工 撰写初稿 。 2 ．调研阶段（2012 年7-8 月） ---- 总结初稿起草发现 重点问题， 书面调研 ，收集了 广东、四川、安徽、吉林、河南、云 南、广西等 饮片生产大 省 的监管部门和51 家 饮 片生产企业的意见 。;参与调研的51 家企业基本涵盖了大、中、小等各类型企业，能涵盖各种炮制范围：;3 ．成文阶段（2012 年9 -11 月） ---- 总局组织 上海、四川、安徽、河北等11 省市局及认证中心 、 饮片生产企业 ， 广东省局 课题小组 召开讨论会 。起草小组对 会议 提出的 意见和建议进行反复讨论及修订 ，并提交总局 4. 总 局公开征求意见阶段（2013 年1-12 月） 5. 总局 召开定稿会（2014 年2 月19-21 日） ---- 总局 药化监管司、 审核查验中心组织 起草负责人及药品法规及 资深GMP 专家进行 研 讨; 二、中药饮片附录的起草原则;基本情况 ? 《 中药饮片GMP 附录 》 在体例上与已制定的其他附录相同，分为 范围、原则、人员、厂房与设施、设备、物料和 产 品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、术语等11 章 共56 条，共计约4000 字。;起草的主要依据： a) 《 药品生产质量管理规范 》 （2010 年修订） b) 《 中药饮片GMP 补充规定 》 c) 《 药品生产质量管理规范 》 附录5 关于中药材和中药饮片的要求 d) 《 中国药典 》2010 版一部 e) 国家局下发的其他有关文件;总体情况： 与之前的 《 中药饮片GMP 认证检查项目 》 相比， 新增条款19 条，修订条款22 条，保留条款8条，参考或引用附录5 条款7条。;2. 起草原则 ① 坚持依法依规，做到认证与 《 药品管理法 》 、 《 中国药典 》 等法律法规一致。 ② 突出中药饮片的生产管理特点，加强对高风险 及重点环节的要求。 ③ 体现先进，同时权衡各地中药饮片生产行业的 实际水平。 ④ 保持延续，基本保留了 《 中药饮片GMP 认证 检查项目 》 中有关 设施设备方面要求 。;（一）关键人员资质 广州研讨会时，多数参会企业建议，适当 放宽学历的要求，更加强调实践经验。根据国 家总局定稿会意见，将生产管理负责人学历放 宽到中专，质量管理负责人和质量受权人学历 放宽到大专；在实践经验方面，生产管理负责 人由原来的“三年”修订为“大专以上学历三年” 或“中专以上学历八年”，质量管理负责人由原 来的“大专以上三年”修订为 “大专以上五年”。;二）直接从农户购入中药材的管理 针对中药饮片生产企业“直接从农户购入中 药材”，如何进行供应商审计这一问题，在经 过多方调研和征求意见后，在条款中提出了切 实可行的供应商管理措施，即“收集农户的身 份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立 质量档案”。;（三）购进产地趁鲜加工中药材的管理 在调研和征求意见过程中，很多企业 提到购进“产地趁鲜加工中药材”的问题， 根据国家总局药品化妆品监管司在定稿会 上的意见，原则上不建议产地进行药材初 加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进 行切制等加工