临床课题设计和病例采集规范PPT.pptVIP

* 检测指标:要准确、数量化、尽量避免采用主观性的指标。 分组和设立对照:按照处理因素的不同, 设立若干实验组和一个对照组, 然后将所有的研究对象随机分配到每个组, 使各组保持相对均衡, 均衡即是指各组之间除处理因素不同外, 其他重要可控制的不一定处理因素尽量保持一致。这就是方法学上强调的随机对照实验(RCT) , 是一种论证力很强的设计类型。 要条件相似。为使结果更具有说服力,应设对照组,通过 实验组与对照组的结果对比,分辨出处理因素与非处理因素对研究结果的差距。 * 3、方案的实施 向医疗机构提供： 《临床试验方案》、 《医疗器械临床试验须知》、 《病例报告表》。 * HA130型一次性使用血液灌流器临床试验 ? 病 例 报 告 表 （Case Report Form） 产品名称：HA130型一次性使用血液灌流器 受试者姓名拼音缩写： □□□ 承担临床试验的医疗机构： 南方大学附属南方医院 实施者：珠海丽珠医用生物材料有限公司 ? 填 表 人： 试 验 日 期： 临床试验负责人： * 对医疗器械临床试验人员进行培训； 填写《受试者知情同意书 》。 * 发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；??? 　实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；??? 　受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。 * 3、统计处理 为了使科研设计具有较高的科学性和说服力, 必须对所取得的数据资料选择恰当的统计学处理方法进行处理, 根据不同的设计方案与数据的性质采用显著性检验的方法也不同, 应结合科研资料的性质加以选择, 并在论文中对采用的统计方法和计算内容适当加以叙述。 * P值的意义：是指无效假设（ H0）成立 的概率。 * 医疗器械临床试验方案报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 * 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：??? 　　（一）临床试验的题目；??? 　　（二）临床试验的目的、背景和内容；??? 　　（三）临床评价标准；??? 　　（四）临床试验的风险与受益分析；??? 　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；??? 　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；??? 　　（七）临床试验持续时间及其确定理由； * （八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。 * 3、方案的实施 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。实施需要有训练有素、精通科研全过程并进行过预实验的人. 在实验过程中严格按操作规范进行，正确搜集研究对象或标本 应客观的实事求是的记录和评价一阶段搜集的资料，为得出正确结论奠定物质基础.?? ? * 中山大学附属第三医院 医疗器械临床试验合同 ? 试验名称： 临床试验 试验实施者： 单位名称 （甲方） 承担临床试验的医疗机构：中山大学附属第三医院（乙方） 甲方委托乙方对甲方申请注册的医疗器械产品名称进行临床试验，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局2004年颁布的《医疗器械临床试验规定》，经双方友好协商，签订本合同。 * 临床科研课题设计与病例采集规范 珠海健帆生物科技股份有限公司 医学部 * 临床科研课题设计 * 近年来, 医学的模式由经验医学逐步转变为循证医学(evidence based medicine EBM). 循证医学:应用最佳证据，通过谨慎、准确而明确的确认与评估，做出医学决策的实践活动”。是一种以“证据为基础”的概念和模式。其基本过程包括确定问题、寻求证据、评估证据、确定最佳证据，然后应用证据来确定治疗决策。其中对证据进行系统评价是关键，系统评价是循证医学研究工作的基础，系统评价的结果即是循证医学的证据。系统评