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加强孕产妇及儿童用药管理保障孕产妇及儿童安全用药 药剂科 临床药学室 已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素 已被证实具有人体胚胎/胎儿毒性的药物及其他因素 关于保护孕产妇及儿童的相关法律法规 1、1994年10月全国人大常委会审议通过了《母婴保护法》 2、国务院先后制定实施了1995-2000年和2001-2010年中国妇女儿童发展纲要；最近发布了2011-2020年中国妇女儿童发展纲要。 3、卫生部先后制定了：《母婴保健专项技术许可及人员资格管理办法》、《母婴保健专项技术服务基本标准》、《婚前保健工作规范》、《孕前保健服务工作规范》、《产前诊断技术管理办法》、《新生儿疾病筛查管理办法》、《关于进一步加强妇幼卫生工作的指导意见》、《妇幼保健机构管理办法》、《全国儿童保健工作规范》、《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》等等。 卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫办医政发（2011）112号 2011-8-29 一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理； 二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理； 三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理； 四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作。 一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理 建立孕产妇药物遴选目录 建立儿童药物遴选目录 全省各级医疗机构要建立孕产妇及儿童药物遴选制度，按 照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购 进药物。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要定期对本机 构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估，尽可能购进儿 童专用药品和剂型。对发生严重不良反应的药物要及时采取停 购、清退等措施，保障临床用药安全。 (一)医院孕产妇临床用药目录的遴选 遴选依据： 1、药品上市前的临床药理毒理学研究结果； 2、妊娠用药风险分类； 3、上市后的观察和使用经验。 根据以上依据，由专科医生提出品种遴选意见，报药事管理与药物治疗学委员会进行遴选。 孕产妇用药风险分类依据: 国内 —《中国药典—临床用药须知》 —《药品说明书》 —《国家处方集》 国外 —美国FDA妊娠期药物风险分类（2000年） —欧洲妊娠期药物风险分类（2007年） 中国的情况 —药品说明书：“儿童、妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用”或是“妊娠期妇女、哺乳期妇女禁用”或是“儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女的安全性尚未明确”！ —中国药典用药须知：对于孕妇、哺乳期妇女、儿童安全性“尚不清楚，不推荐使用”或是“缺少在人体的研究”或是“安全性研究不够”！ —无妊娠期药物风险分类，无孕产妇用药数据库！ 国内参照美国FDA分级作为孕产妇药物遴选的依据。 美国FDA 妊娠期药物风险分类（2000年发布）：美国食品和药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X5个等级 欧洲妊娠期药物风险分类（2007年） 首选药物 次选药物 单次药物 具有潜在致畸性 禁忌用药 抗生素类药物妊娠期风险分类 抗生素类药物妊娠期风险分类 妊娠期抗生素用药指导 1.首选青霉素类； 2.头孢菌素类不要使用新药； 3.大环内酯类首选红霉素、其次为阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素； 4.甲硝唑——权衡利弊后使用，需避免大量，宜短期用药； 5.泌尿道感染——磺胺类药物、呋喃妥因（妊娠后期不宜使用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血）和磷霉素； 6.避免使用四环素、氯霉素、喹诺酮类、氨基糖苷类！ 抗病毒类药物妊娠期风险分类 抗真菌类药物妊娠期风险分类 抗结核类药物妊娠期风险分类 解热镇痛类药物妊娠期风险分类 镇痛类药物妊娠期风险分类 抗过敏类药物妊娠期风险分类 平喘止咳类药物妊娠期风险分类 镇咳化痰类药物妊娠期风险分类 止吐类药物妊娠期风险分类 心脏、循环系统药物妊娠期风险分类 心脏、循环系统药物妊娠期风险分类 胃肠道药物妊娠期风险分类 解痉药、泻药和调脂药妊娠期风险分类 抗凝血药和纤溶药妊娠期用药风险分类 镇静催眠和抗精神病药妊娠期风险分类 抗糖尿病药物妊娠期用药风险分类 首选胰岛素—不通过胎盘屏障，B级。 普通胰岛素（短效） 避免使用长效的胰岛素类似物，可能有导致孕妇视网膜病变恶化风险。 口服降糖药—禁用；C级 激素类药物妊娠期用药风险 常用糖皮质激素的妊娠期风险分类 甲状腺药妊娠期用药风险分类 维生素、矿物质、微量元素妊娠期用药风险分类 维生素、叶酸—生理剂量：A级 —大剂量： C级 双磷酸盐（阿仑膦酸钠、羟乙磷酸钠）和其他骨质疏松症治疗药物不适合，C级。 葡萄糖酸钙—暂无钙剂对胎儿影响的报道。 妊娠期抗肿瘤药用药风险分类 烷化剂——D/X级 抗代谢药物—