新版GMP的理念和实践.pptVIP

重庆市食品药品监督管理局 李克健 2011年3月21日 4、中国GMP修订的思路和进展 2005年国内外GMP标准对比调研 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议 2009年5月调研： ? 吉林、陕西、四川、江苏。无菌制剂、生物制品、中药制剂 2009年7月部分省市的讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 6、新版GMP与98版的比较 6、新版GMP与98版的比较 6、新版GMP与98版的比较 6、新版GMP与98版的比较 6、新版GMP与98版的比较 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 第一层次：符合性 文件体系 基本执行 第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进 第三层次：质量战略的树立 设计质量 质量文化（零缺陷）的建立 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 7、新版GMP实施的对策 8、实施新版GMP的意义和规定 实施新版GMP的意义 ? 确保药品质量安全； ? 促进医药经济结构调整和产业升级； ? 进一步增强我国医药产业国际竞争能力 8、实施新版GMP的意义和规定 实施新版GMP的规定 ? 2011年3月1日起，凡新建药品生产企业，药品生产企业新建 （改、扩建）车间，均应符合新版GMP要求。 ? 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。 ? 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求 ? 未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限内不得继续生产药品。 * * 5、新版GMP新理念 质量风险管理 质量风险管理适用的范围 可应用于药品质量的不同领域 原料药 制剂 生物制品 生物技术产品 涉及整个生命周期 研发 生产 销售 现场检查和资料提交/审核过程（包括药品、生物制品和生物技术产品的原料、溶剂、辅料、包装和标签的使用） * * 可能性 高 中 低 风险 严重性 风险=可能性 x 严重性 5、新版GMP新理念 风险要素 * * 风险及可检测性的相关性 风险= 可能性 X 严重性 R=P X S 低可检测性 高风险 高可检测性 低风险 5、新版GMP新理念 * * 5、新版GMP新理念 持续稳定 目的是确保产品质量 持续稳定涉及的方面 物料及其生产商 产品处方和工艺 生产设备 操作规程 检验方法 确定是否持续稳定的手段 持续保持验证状态 持续稳定性考察 产品质量回顾分析 趋势分析 对变更、偏差、超标结果的处理 * * 5、新版GMP新理念 确保产品质量与一致性的控制总策略 产品质量 与一致性 质量标准 研发过程中确定产品完整特性 实施GMP （适合的厂房、经验证的生产工艺和检验方法、 原料检验、中控检测、稳定性考察等） 参考ICH Q6A * * 5、新版GMP新理念 偏差处理 偏差的定义 不符合指定的要求 指定的要求包括 标准操作规程 工艺规程 检验操作规程 确认和验证方案 稳定性考察计划等 * * 5、新版GMP新理念 偏差处理 常见方法 根据质量风险分类管理 轻微偏差 重大偏差 进行必要的调查 找到根本原因 采取整改措施 采取预防措施 * * 5、新版GMP新理念 偏差处理 偏差处理的流程 * * 5、新版GMP新理念 超标结果处理 调查 仪器 试液、对照品和标准品 检验方法 操作环境 人员的操作 取样 * * 5、新版GMP新理念 持续改进 自检 产品质量回顾分析 纠正措施和预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施 调查的深度和形式应与风险的级别相适应 纠正措施和预防措施系统应能增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺 * * 5、新版GMP新理念 实施GMP应基于科学和风险 任何GMP法规都不可能把药品生产方方面面的细节要求都规定清楚 对于法规没有明确规定的，企业可基于科学和风险来判断可采纳的恰当方式或方法 因产品、工艺、厂房、设备、人员的不同，企业在每件事上的具体做法都会有所不同 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求 * 5、新版GMP新理念 认清形势 准确定位 转变观念