二0一五版质量管理体系标准培训.ppt

8.5.6 变更控制 组织应对生产和服务提供的变更予以评审和控制以确保持续满足要求。 组织应保留表述变更评审结果、变更审批人以及变更评审引发的必要措施的形成文件的信息。 新增的要求 6 变化条文解读 “8.6 产品和服务的放行【ISO9001:2008 8.2.4】 组织应按策划的安排，在适宜的阶段验证产品和服务是否满足要求。 除非得到有关授权人员的批准，适用时，得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： ——符合接收准则的证据； ——授权放行人员的可追溯性。” 标题变化（整合了“过程的监视和测量、产品的监视和测量”的要求）、位置变化（由监视和测量提交到过程控制） 6 变化条文解读 8.7不合格输出的控制【ISO9001:2008 8.3】 分拆成两个子条款，8.7.1是对控制的要求；8.7.2是对相关的形成文件的信息的要求。 8.7.1中 适当的措施可包括： ——隔离、屏蔽、返工或暂停产品和服务的提供； ——通知顾客； ——获得让步接收的授权。 当不合格输出得到纠正后应对其进行验证。 8.7.2中对信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；获得的让步的描述；对不符合所采取措施的审批决定进行识别。 6 变化条文解读 【理解】 组织必须计划、实施、控制过程，从而确保产品和服务满足要求。 组织必须策划解决任何风险的措施，且认识到此过程中伴随的任何机会。 过程策划的层次必须与过程对标准的潜在影响相匹配。 6 变化条文解读 ISO9001:2015 的 8.3条款对设计和开发要求已经重新调整，但本质上来说还是一样的。 设计输入——新版要求明确考虑了“内外部资源的需求”和“设计或开发失败的潜在结果”。 设计控制——本质上没有改变。 设计输出——新版要求包含或引用了设计输出中监控测量的要求。 6 变化条文解读 新版要求监控“外部供应商”的表现，且将这些结果作为记录的信息。 对于外部供应商的控制需要与其在组织达成要求的能力方面的潜在影响相匹配。 “外部供应商”=注册范围的外部 6 变化条文解读 当提供产品或服务的时候，要求被记录的信息可详细说明“拟达到的结果”。 组织必须照管好通过外部供应商及顾客供给的财产。 组织必须确定他需要承担的任何交付后的活动的本质。 产品标识、可追溯性的要求没有变化。 6 变化条文解读 10）“9绩效评价”的变化 9.1监视、测量、分析和评价【ISO9001:2008 8.1、8.2、8.4】 包括：9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3分析与评价；将原版标准8.2.3和8.2.4移出到运作部分。 6 变化条文解读 9.1.1总则【ISO9001:2008 8.1】 组织应确定： ——监视和测量对象； ——确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法； ——实施监视和测量的时机； ——对监视和测量结果进行分析和评价的时机。组织应评估质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适宜的形成文件的信息作为结果的证据。 较大变化，与原8.1对比新增了要求。 6 变化条文解读 9.1.2顾客满意【ISO9001:2008 8.2.1】 没有实质性变化 9.1.3分析和评价【ISO9001:2008 8.4】 重新进行了编排 “组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。 分析的结果应用于评价： ——产品和服务的符合性； ——顾客满意的程度； ——质量管理体系绩效和有效性； ——策划是否有效实施； ——应对风险和机遇所采取措施的有效性； ——外部供方的绩效； ——质量管理体系改进的需求。 注：数据分析方法可以包括统计技术。” 6 变化条文解读 9.2内部审核 基本没有变化 6 变化条文解读 9.3管理评审 增加的内容有： 管理评审策划和实施时，应考虑变化的内部和外部的变化，并与组织的战略方向保持一致。 管理评审应考虑以下方面：