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GMP自检记录0版原料药及制剂)
雨思 yufeizhou
GMP自检记录
名 称
自检日期
评定标准
《药品生产质量管理规范》
负 责 人
检查人签名
一、机构与人员
检 查 项 目
要 求
是
不全
否
结 论 及 改 进 建 议
*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
1.有企业的组织机构图。
1.1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1.2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2.岗位职责。
2.1制定了各级领导的岗位职责。
2.2制定了各部门及负责人的职责,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2.3制定了各岗位的岗位职责。
2.4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定,权力、责任明确,且无交叉,无空白。
0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验、及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1.有生产质量管理人员及技术人员一览表。
2.配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。
3.配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。
4.检查其毕业证书。
*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
1.主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历,有毕业证书原件。
2.主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。
3.主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验(三年以上实践经验),对本规范的实施和产品质量负责。。
4.检查产品放行是否有企业负责人签名。
*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否应具有中药专业知识。
企业主管药品生产和质量管理的企业负责人,除药学专业者外,其他相关专业者是否经过中药专业知识的培训和学习,并取得相关证书。
*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1.生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历,有毕业证。
2.生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。
3.主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1.有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2.组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人,并未互相兼任。
3.实际情况与组织机构图相符。
0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
1.检查企业文件,是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。
2.有培训计划和记录。
3.培训的内容,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。
4.有各级员工的个人培训档案,有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录,是否定期接受药品管理法律法规培训。
0603 从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
1.检查企业文件,是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗的相关管理制度。
2.培训的内容,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。
0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
1.检查企业文件,是否规定有从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训后上岗的相关管理制度。
2.检查培训的内容是否有原料药生产的特定操作,并有记录。
0605中药材、
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