ISO91质量体系.ppt

ISO9000系列  标准基础知识简介（NEW　WORKER　ONLY） 质量管理发展史 早在汉代我国就出现了专门管理质量的官吏。自从手工业从农业中分离出来后，商品交换越来越平凡，社会就出现了专门规范产品质的相关条例。 从国外工业发达国家的发展来分，大概分为以下几个阶段： a.作业员的品质管制（18世纪前），产品制造和品质管制均由操作者负责。 b.领班的品质管制（19世纪~20世纪初），操作员只负责制造，品质由领班负责。 c.检验员的品质管制（20世纪初），品质检验只以事后检验方式进行。 d.统计品质管制（20世纪40~60年代），简单的事后检验已不能滿足要求，开始将统计知识运用分析品质信息。 e.全面质量管制（20世纪40~60年代后），品质管理不仅仅是品管，制造单位的事，而是从研发、设计、业务、采购、仓库等至售后服务单位均要参与。 f.21世纪的质量管理。 ISO9000的成立和含义 ISO是“国际标准化组织”的英文缩写（International Standard Organization）它于1947年2月23日在瑞士日内瓦成立。它是目前世界上最大最权威的国际标准化专门机构，是由131个国家标准化机构参加的世界性组织。它的活动主要就是制定国际标准，协调国际范围内标准化工作，组织各成员国和各技术委员会进行情报交流和共同研究标准化问题。采用英、法、俄三种语言。 1987年国际标准化组织根据英国国家技术委员会的建议，针对质量管理和质量保证的特性，成立ISO/TC176组织(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)专门来规范和完善质量管理和质量保证的相关标准。它的诞生不偶然的发生，它是现代科学技术和生产力发展的必然结果 ，是国际贸易发展到一定阶段的必然产物 ，是消除贸易壁垒的有力利器。 ISO9000族的四个核心标准和指南 ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001《质量管理体系 要求》 ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 ISO9000标准在我国的引用 我国于1992年等效采用ISO9000系列标准， 转化成GB/T19000系列标准。 于1998年等同采用ISO9000系列标准，并在全国得到广泛引用，国家有关政府部门已明文归定2007年之前，国内80%的企业要完成ISO9000质量体系管理认证。 4.2.1 总则 质量管理体系文件包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 记录。 ISO9001：2000-GB/T19001:2000结构 它由以下六大部分组成： 总要求 文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 ISO9001：2000-GB/T19001:2000　　　　　的运行循环图 　　　4.1 总要求 建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。 体系程序的内容和范围取决于： 组织的大小和类型 过程的内部作用及复杂性 使用的方法 所涉及人员的技能和培训 　　　　4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序： 1 　4.2.3文件控制； 2 　 4.2.4记录控制； 3 　8.2.2内部审核； 4 　8.3不合格品控制； 5 　8.5.2纠正措施； 6 　8.5.3预防措施 　　　　　4.2.1 总则 质量管理体系文件包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 记录。 　 4.2.2 质量手册　 描述质量管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件 4.2.3 文件控制 编制形成文件的程序 文件发布前得到批准, 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得适用文件的有关版本 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别，并有控制 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识 4.2.4 记录控制 编制形成文件的程序 建立并保持记录 记录保持清晰、易于识别和检索 文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 5.1 管理承诺 最高管理层承诺建立及改善品管系统: 对内传达符合顾客/法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保资源获得 5.2 以顾客