中国血站质量的体系建设规划.ppt

差错管理（不合格项）审核指导 二OO八年十一月 1986年8月挑战者号升空爆炸 2003年哥伦比亚号返地爆炸 2008年09月23日01:04 京华时报 　　本报讯（记者 王丽娜）记者昨天从最高人民法院获悉，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》今起施行。根据解释，造成五人以上感染乙型肝炎病毒，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产。 　　根据解释，对未经国家主管部门批准或超过批准的业务范围，采集、供应血液或者制作、供应血液制品的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品”。对非法采供血液刑事案件，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“造成特别严重后果”，处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产：一是因血液传播疾病导致人员死亡或者感染艾滋病病毒的；二是造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；三是造成五人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；四是造成其他特别严重后果的。 　　解释还规定，对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的；对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，对人体健康造成严重危害的情形，依据刑法的相关规定，将分别处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；或处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。 血站质量管理规范12. 监控和持续改进 12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 血站实验室管理规范15.监控与持续改进 15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。 15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。　 没有监控措施的制度不具备约束力. 审核是QMS运行中的主要监控手段 不合格品控制 定义 没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求） 目的 防止不合格血液和血液成分制品的非预期使用 要点 不合格品的发现 不合格品的标识 不合格品的隔离 不合格品的处置 不合格品的记录 质量体系失效的评价—不合格项 定义：没有满足某个规定要求的事项 规定要求 法规 “两个规范”、择定质量标准（体系、产品） 质量体系文件 合同条款（献血服务、临床咨询等） 不合格项的识别、报告、调查和处理 定义 没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求） 目的 确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。 要点 不合格项的识别（常态监控、内审） 不合格项严重程度的判别 不合格项的报告 不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生—纠正措施） 常态审核 体系在无外界压力情况的真实表现 体现体系自我约束、自我调控能力 循序渐进、成效长远的手段 隐患无限放大的机会 海恩法则 德国人帕布斯·海恩： 事故背后有征兆 征兆背后有苗头 苗头背后有规律 审核目的 通过审核，提供证据证明采供血机构能够： 及时发现和识别不合格项， 正确分析产生偏差的原因， 采取有效措施消除产生不合格的原因， 防止类似不合格项的再次发生。 适用范围 不合格项识别、报告、原因分析 纠正措施的制定与审批 纠正措施的实施 跟踪验证 内审中出现的不合格项参照《内审审核指导书》进行 不合格项的审核要点 是否建立不合格项管理程序 文件的符合性 文件实施的有效性 文件的符合性 文件内容应包括： 不合格项定义、来源、分类、性质， 不合格项的