临床实验室质量管理的体系.ppt

二、质量手册 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。 质量手册的内容 1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录 三、质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。 程序文件的编制 编制原则：遵循“5W+1H”原则（what, who, why, when, where, how）即明确做什么。 内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。 四、其他质量文件 作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。 表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。 其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。 生化分析仪校准及开机程序记录表格示例 校准记录 日期 项目 校准品 校准原因 校准结果 备注 执行人 时间 S1ABS K a b 　 　 　 　 　 　 　 　 每日开机程序记录 日　期 1.开机前检查 2.开机 3.开机后维护 4.操作者 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2.1 2.2 3.1 3.2 加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑 光度计340nm值 吸量器 第四节 临床检验操作规程　 一、临床实验室操作规程意义与分类　　　 二、操作规程的编写和要求　　　 三、操作规程编写的具体内容 一、临床实验室操作规程的意义与分类 定义：操作规程（operational procedure）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。 标准操作规程（standard operational procedure SOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。 SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件 本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。 (一) 操作规程的作用与意义 实验室内SOP文件使用对象： 行政和业务主管人员 熟练的检验技术人员 新的检测人员、进修和实习人员 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。 SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。 (二) 操作规程的分类 按内容分为四类： 方法类 设备类 样品类 数据类 ISO15189标准编制分类： 管理类 技术类 SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。 二、操作规程的编写要求 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。 WS/T 227-2002行业标准中对SOP的要求： 总则要求： 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。 操作规程编写一般格式 中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ： 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式 在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。 在以后各页的页眉均有“×××操作规程”字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。 三、操作规程的内容 实验原理 检验样本种类和采集方法等 适用仪器及其厂商名、型号等 样品检测步骤 结果计算 操作性能 室内质控规则与失控限 超出可报告范围的结果的处理 参考区间 检验结果为病危报警值（也称紧急值）的处理 临床意义 方法的局限性 参考文献 其他必需的内容 以检验项目的SOP编写为例，内容包括：作业指导书.doc 第五节 质量管理体系的运行和持续改进 一、质量管理体系的运行 二、影响质量管理体系运行的因素 三、质量管理体系的持续改进 一、质量管理体系的运行 质量管理体