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药品基础知识培训讲义 长治县食品药品监督管理局 平东锋 主 要 内 容1.药品基础知识2.医疗器械基础知识3.药品、医疗器械生产、经营、使用单位4.药品、医疗器械监管法律法规5. 涉药单位监管要求 药品基础知识 药品的概念： 　　　 　　 我国《药品管理法》中明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质. 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的基本概念--- 何谓药品？ 药品是一种特殊商品 药品是指用于治疗、预防或诊断疾病的化学物质 药品具有两重性、专属性、质量的严格性及药品的限时性 药品的特性 药品是特殊的商品 药品是直接用于人体的防治疾病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物质；虽然直接用于人体，但在绝大多数情况下，不能自己选购，而是经医生诊断开处方而后购买；药品是生理活性物质，用很小的剂量（g、mg、ug）即可发挥局部或全身使用；使用药品必须对症下药，药到病除，否则，不仅不能祛病，反而还会加重病情，甚至危及人的生命。 此外，药品还具有以下四个特性： 1、专属性。药品是专用于防病治病的，其经营者必须经有关部门认可，其使用应在医生或药师的指导下进行，即什么病用什么药，不像一般商品那样彼此间可以相互替代。 2、两重性。药品管理有方使用得当，可以达到治病救人的目的，反之，则可危害人民健康甚至致命。 3、质量的严格性。药品的质量与其他商品的质量要求相比，更有其独特的地方，它没有一级品、二级品、三级品或正品、副品、等外品之别，而只是合格品与不合格品之分。 4、药品的限时性。药品的限时性有两个概述，一是人到病时方用药，药品生产部门和经营部门平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；二是药品都有失效期，一旦有效期到达，即行报废销毁，绝不能使用。 （一）药品基本知识 药品的类别： 　　　包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 　　　以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。 药品分类概念 药品、中药、化学药品、中药材、中药饮片、抗生素、仿制药品、生物制品 特殊管理药品（毒、麻、精、放） 假药、劣药 概念 化学药品（西药）： 主要指以化学合成的方法或以天然产物中提取的有效成份而制成的药物。 概念 中药： 指中药材、中药饮片和中成药的总称。 概念 中药材： 指中医药学基本理论指导下用以防治疾病的药物，包括植物药、动物药和矿物药三大类。 概念 中药饮片： 凡是直接供中医临床调配处方用的所有中药。 概念 抗生素： 是某些细菌、放线菌、真菌等微生物在代谢过程中产生的，对其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的物质。如：青霉素、四环素等。 概念 生物制品： 指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病防治、治疗和诊断的药品。如菌苗、疫苗等。 概念 特殊管理药品： 麻醉药品 医疗用毒性药品 精神药品 放射性药品 概念 特殊管理药品 麻醉药品 指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖严重戒断的药品。它与麻醉药有本质的区别，麻醉药指对感觉消失特别是痛觉消失而言，而有利于外科治疗的药品，不产生瘾癖的药品。如吗啡、可待因等。 概念 特殊管理药品 精神药品： 指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性但不产生瘾癖的药品。如复方樟脑酊 概念 特殊管理药品 医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如巴豆 概念 特殊管理药品 放射性药品： 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。 药品的名称 （一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用?表示。 (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内