公司消毒剂验证的方案.docVIP

消毒剂验证方案 Disinfectants Validation Protocol 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by: 日期Date: 审 核 人 日 期 Reviewed by Date 批准Approved by: 日期Date:  变更记录Change Log 版本号Version 变更描叙Description 变更细节Section changed 批准日期Release Date 目 录Contents 1. 简介 4 2. 实施日期 4 3. 验证小组名单 4 4. 材料与试剂 4 5. 设备和仪器 5 6. 中和剂鉴定试验 5 7. 载体定量杀灭试验 7 8. 现场考察试验 7 9. 附件 8 10. 相关SOP 8 11. 修改事项 8 12. 再验证 8 13. 文档 8 简介 消毒剂常用于设备设施表面消毒。本公司使用的消毒剂有75%酒精、0.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化氢。其中0.1%新洁尔灭主要用于墙面、地面和门的表面消毒，75%酒精和6%过氧化氢主要用于设备、操作台面、门把手消毒，2%来苏尔主要用于地漏消毒。本方案结合特定菌挑战试验和现场考察试验，对消毒剂的杀菌效力进行确认。 实施日期 项目 中和剂鉴定试验 载体定量杀灭试验 现场考察 实施日期 验证小组名单 部 门 姓 名 职 责 —— 批准方案、报告 QA 审核验证方案、记录和报告 QC 审核验证方案、记录和报告 生产部 审核验证方案、记录和报告 QA 编写和实施验证方案 QA 现场微生物监测取样 QC 实施验证方案 材料与试剂 菌株 （1）细菌： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 大肠杆菌[CMCC(B) 44102] （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢[CMCC(B) 63501] （3）真菌：白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 培养基 营养肉汤培养基： 营养肉汤培养基粉 20.0g 纯化水 1000ml 将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min备用。 营养琼脂培养基： 营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至7.1±0.2，分装，于121℃高压蒸气灭菌15min备用。 改良马丁培养基： 改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min备用。 改良马丁琼脂培养基： 改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 将上述成分混合后，加热至完全溶解，调pH至6.4±0.2，分装，于115℃高压蒸气灭菌20min备用。 稀释液：1%蛋白胨-PBS溶液 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80溶液 1%硫代硫酸钠溶液+0.3%卵磷脂+1%吐温80溶液 无菌载片：1.5cm×1.5cm不锈钢片 无菌试管 无菌平皿(90mm) 含玻璃珠的无菌三角瓶 消毒剂：75%酒精，0.1%新洁尔灭，2%来苏尔，6%过氧化氢 移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 计时器 设备和仪器 5.1 HS-1300-V型净化工作台 5.2 电动混合器 5.3 SHP-150型细菌培养箱 5.4 GNP-9270型生化培养箱 5.5 人工菌落计数器 中和剂鉴定试验 6.1 细菌和真菌菌液制备 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18-24h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，23～28℃培养18-24h。将上述培养物用稀释液稀释至所需浓度备用。 6.2 枯草杆菌芽孢悬液的制备 6.2.1 取枯草杆菌新鲜培养物（18-24h）适量至营养琼脂培养基斜面，使菌液布满营养琼脂培养基斜面，再将多余的培养物吸出，将斜面置于30～35℃培养5～7天。用接种环取菌