GSP实情况内部评审记录.doc

GSP实施情况内部评审记录 受审核部门： 审核日期： 陪同检查人员及职务： 接受询问人员及职务： 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款★0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。　　　　 1，营业执照，药品经营许可证有效性；2，经营方式为药品批发，无零售发现。 3，未超出许可证经营范围； 4，有无其他违法经营证据。 5，营业执照，药品经营许可证复印件。 条款0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货，销售，储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 建立质量领导组织的红头文件； 人员组成满足要求； 成员到职时间与任命时间； 组织机构图或其他表示； 0502条符合。 员工花名册和个人档案。 条款0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理人员行使职权 企业质量领导组织能描述包 含GSP实施细则第5条规定内容。 2，企业质量领导组织的会议记录（体现履行职能） 3企业质量领导组织的工作成果 4，小组成员回答职能密切相关提问。 5，职能归口部门在制度中明确。 条款★0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。 质量管理机构设置包括人员配制的 红头文件； 下设质量管理和验收员的证据； 0701，0702条款符合； 0602，12××及14××条款符合。 质量管理机构的职能描述必须包括 GSP实施细则第7条规定的内容。 条款★0701条款0702 企业应设置与经营规模相适应的药品验收，养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 组织结构图（设有验收，养护组织） 验收，养护的岗位描述； 验收，养护组或员的设置与企业的 规模一致； 4，15××及16××条款符合 5，否定的证据。 GSP实施情况内部评审记录 受审核部门： 审核日期： 陪同检查人员及职务： 接受询问人员及职务： 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款0602 企业质量管理机构应 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　 1，质量管理机构职能描述（包括GSP实施细则第7条的十项职能。） 2，质量否决制度 3，质量管理制度考核办法 4，对部门进行质量检查，指导的记录 5，验收员认为不合格，但公司领导要求放行，一般如何处理。 条款0603 企业质量管理机构应负责起草药品质量管理制度，并指导，督促制度的执行。 制度文件的形成过程的证据； 制度实施培训的记录（能体现有质 理机构参与） 3，GSP要求必须有的制度齐全； 条款0604 企业质量管理机构应 负责首营企业和首营品种的质量审核。 首营企业与品种的审核制度，程序 完整的首营企业，品种审核记录（审 核批准表） 供方企业，经营品种档案（资料） 否定证据 条款0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 所经营药品的质量档案有无； 档案必须的资料有无缺少； 档案归档与检索办法是否便于使用 档案责任是否落实。 条款★0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。 相关制度是否建立； 相关记录是否建立并填写； 相关责任是否落实； 何谓质量查询？如何进行？ 否定的证据。 6记录是否存档（如没有质量事故或质量投诉的应有空表） 条款0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 质量验收员专员； 验收制度和程序； 验收记录，与仓库明细账，购进记 录的关联正确； 有无药品未经验收就入库的证据。 有无验收不合格药品入库的证据。 GSP实施情况内部评审记录 受审核部门： 审核日期： 陪同检查人员及职务： 接受询问人员及职务： 相关条款 检查指引 客观记录 审核结论 条款0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管，养护和运输中的质量管理。 　 相关制度，程序。 药品保管，养护，运输的培训及记 录。 条款0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 不合格药品管理的制度； 相关记录及其相关联一致； 不合格药品处理审批有质量管理部 的意见； 药品质量公告的不合格药品，恰好企业有相同批号品种，如何处理？ 养护中怀疑药品有质量问题的处理 程序是？ 对不合格药品的处理。 对不合格药品的处