GSP工作手(药品质量管理学习资料).doc

1、公司的质量管理体制如何？ 公司实行总裁领导，质量总监负责的全面质量管理体制，领导企业经营全过程的药品质量管理。质量管理部负责公司日常药品质量管理工作。 2、公司的全面质量管理机构如何设置？ 在总裁领导下，设立质量管理委员会和质量管理部。 3、质量管理委员会如何设置？ 质量管理委员会由总裁担任主任，质量总监和质量管理部部长担任副主任，公司各部门负责人担任委员。 4、质量管理部如何设置？ 公司下设质量管理部，负责公司的日常质量管理工作。质量管理部下设质量管理组、药品验收组。 5、公司的质量方针是什么？ “以质量求生存，靠信誉求发展”。 6、质量管理委员会职能是什么？ 质量管理委员会的职能是： 1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章； 2、建立企业质量管理体系与组织机构，制定企业的质量方针和目标； 3、审议企业质量体系的设立，人员资格考核、审定、任免，报总裁批准； 4、审议企业各项经营质量管理制度，并指导监督各项制度的执行情况； 5、听取质量管理部及委员会成员的质量工作汇报，分析制定管理措施； 6、定期开展检查质量管理工作情况，开展“GSP”执行情况自检、自查、评审。 对自检、自查、评审过程中找出的差距制定整改措施； 7、监督、评价企业内部质量管理工作执行情况，制定质量方面的奖励、惩罚措施。 7、质量管理部职能是什么？ 质量管理部职能： 1、质量管理部负责公司的药品质量日常管理工作，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2、起草公司的药品质量管理制度，指导并督促各级、各部门对所制定的药品质量管理制度的执行； 3、负责首营企业和首营品种的质量审核，行使药品质量否决权； 4、收集和分析药品质量信息及不良反应，建立包含质量标准等内容的质量档案； 5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查 ，执行药品质量事故报告制度； 6、负责药品质量的验收工作 ，指导和监督药品的保管、养护和运输过程中的质量工作； 7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、拟定质量管理方面的教育培训方案，协助培训部做好员工的质量教育培训工作； 9、完成其他质量管理工作。 8、质量管理部对哪些情况的药品可以实行质量否决权？ 1、从“资质”不全的供货单位购进的药品； 2、没有法定质量标准的药品； 3、没有取得批准文号的药品（中药材除外）； 4、没有生产批号、有效期、生产厂家及注册商标的药品； 5、包装和说明书等不符合有关规定的药品； 6、其它不符合《药品管理法》等有关质量法规的药品。 9、质量验收人员对哪些情况可行使质量否决权？ 1、单、货不符的商品； 2、无生产企业、无生产日期以及无注册商标的商品； 3、无法定口岸药检所《检验报告书》或《进口通关单》和《进口药品注册证》的进口药品； 4、超过有效期的商品； 5、被异物污染严重的商品； 6、未经申报批准的首营商品； 7、无出厂合格证或检验报告的药品（特指整件药品）； 8、内外包装不相一致的商品。 10、药品入库验收人员按GSP的有关原则做好“十验四清一核对”工作，“十验四清一核对”指的是什么？ 十验： 验品名、规格、质量、数量、批号（生产日期、批准文号（药品进口注册证号、效期、包装标志、注册商标、合格证。 四清： 质量情况记录清、包装情况数量清、批号效期标记清、验收手续清 一核对：核对检验证、合格证、说明书与产品质量标志是否相符。 11、验收组对药品进行验收时，如何抽样才具有代表性和均匀性？ 按批号从上、中、下不同部位对角抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需加倍抽样。 12、验收组对药品进行验收时，抽取的数量是多少？ 1、 按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 2、 抽取的数量为：每批在50件以下（含50件）抽取2件，每批在50件以上的，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。 13、公司的购销合同的质量条款如何规定？ 药品购销合同应明确以下质量条款： 1、 供货单位提供产品质量标准，并与供货单位签订药品质量保证协议，明确质量责任，产品应附合格证或检验报告； 2、 除效期和使用期产品外，还应写明工厂负责期； 3、 药品包装要符合国家食品药品监督管理局颁布的药品包装管理办法及货运部门的有关规定； 4、 药品应由供货单位提供国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号及进口药品注册证复印件，医疗器械由供货单位提供国家（省）食品药品监督管理局核发的注册证或备案证复印件； 5、 产品出厂，一般不超过生产期三个月。 14、采购药品进货原则是什么？ 按需进货，择优采购。 15、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。请问购进记录应包含哪些内容？ 购进记录应包含药品的品名、剂型、