、药品经营企业全面实施SP的主要质量控制点.doc

药品经营企业全面实施GSP的主要质量控制点 学习指导 《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业最基本的行为准则，质量管理人员只有深刻地理解GSP的实质，才能对企业真正起到“护航”的作用。 纵观GSP及其实施细则，我们认为，虽然GSP突出的是一个三全管理（全员、全面、全过程的质量管理），但其实质不外乎是：购、销的合法，存储和运输的规范，准确、完整的记录，确保所经营药品全过程的可追溯性，以达到企业守法经营，药品质量安全之目的。要做好这些工作，企业必须要有一套切实可行的药品经营质量管理制度（制度管人），以及一定数量且具有相应资质的质量管理人员。对此，建议大家在学习的过程中，紧紧围绕GSP的实质，突出“主干”辅以“枝叶”，结合2000年7月1日（GSP施行日期）以后国家新颁布的各项法律法规及行政规章，掌握好药品经营过程中的主要质量控制点。 学习重点 药品经营企业实施GSP过程中的主要质量控制点以及具体操作要求等方面。 第一节　药品批发企业实施GSP的主要质量控制点 一、药品的购进 （一）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》核定的经营范围经营药品 由江西省食品药品监督管理局发布的《江西省开办药品经营企业暂行办法》(赣食药监市〔2007〕30号)规定，“药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的核定，按照国家特殊药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行”。 各药品批发企业依法核定的药品经营范围是不相同的，如很多企业就没有麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品（我省只有取得第二类精神药品经营资质的企业才能经营）、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的经营范围，对此，企业在采购药品时，不能超出本企业《药品经营许可证》核准的经营范围。 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 （二）首营企业的审核（对供货企业合法性的审核） 1、首营企业的定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 3、首营企业主要审核的资料有： (1)加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件； (2)加盖企业原印章的GMP（GSP）认证证书复印件； (3)加盖企业原印章的授权书。销售人员应当出示本人身份证原件供现场核实。 4、重点审核：《药品生产（经营）许可证》的合法性、时效性及生产、经营范围。法人委托书。可点开国家食品药品监督管理局网站的“数据查询”进行核对。 （三）首营品种的审核（对拟购药品合法性的审核） 1、首营品种的定义：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新包装、新规格、新剂型）。建议对本企业首次购进的药品，不分生产企业还是经营企业来货，均作为首营品种进行审核。 2、首营品种主要审核的资料有： （1）加盖企业原印章的药品批准证明文件复印件。 （2）药品说明书及标签。 3、重点审核：药品批准证明文件的合法性、时效性以及是否符合供方《药品生产（经营）许可证》所核定的生产、经营范围以及是否法人委托书指定的品种。可点开SFDA网站的“数据查询”进行核对（含进口药品）。 二、质量验收 （一）收货人员依据采购部门的购货信息，对到货主要查验以下文件 1标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 2《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。（国食药监安〔2009〕283号文件规定）。 同时收货人员还应向供货方索要符合法定要求的与购进药品同批次的检验报告书。 （二）验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，对药品进行逐批验收，同时做好验收记录 1、特殊管理药品的验收 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、罂粟壳及毒性中药材必须实行双人验收，且逐箱（件）验收到最小包装。 2、冷藏药品的验收 验收冷藏药品，验收人员需根据药品说明书标明的储存温度认真检查运输中的温度控制状况，对明显不符合运输温控要求的冷藏药品应拒收。 3、实行批签发的生物制品的验收 （1）对实行批签发的生物制品，必须凭该批次生物制品的《生物制品批签发合格证》验收（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等）。 （2）《生物制品批签发合格证》的真伪可通过“中国药品生物制品检定所”网站进行查核。 4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规