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新版GMP证总计划
文件编码：
吉林省都邦药业股份有限公司
验证总计划
起草
起草人
职位
签名
日期
审核
审核人
职位
签名
日期
总经理
质量副总经理
质量受权人
质量部经理
生产部经理
供应部经理
批准
批准人
职位
签名
日期
分发
QA验证档案（完整的原件）
总经理（复印件）
生产部经理（复印件）
副总经理（复印件）
质量部经理（复印件）
供应部经理（复印件）
目 录
TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc343171612 1. 验证方针与本文件的目的 PAGEREF _Toc343171612 \h 4
HYPERLINK \l _Toc343171613 1.1 验证方针 PAGEREF _Toc343171613 \h 4
HYPERLINK \l _Toc343171614 1.2 本文件的目的 PAGEREF _Toc343171614 \h 4
HYPERLINK \l _Toc343171615 2. 简介 PAGEREF _Toc343171615 \h 5
HYPERLINK \l _Toc343171616 2.1 公司基本情况 PAGEREF _Toc343171616 \h 5
HYPERLINK \l _Toc343171617 2.2 生产区域概述 PAGEREF _Toc343171617 \h 5
HYPERLINK \l _Toc343171618 3. 验证范围、要求 PAGEREF _Toc343171618 \h 6
HYPERLINK \l _Toc343171619 3.1 验证范围 PAGEREF _Toc343171619 \h 6
HYPERLINK \l _Toc343171620 3.2 验证基本要求 PAGEREF _Toc343171620 \h 7
HYPERLINK \l _Toc343171621 4. 验证组织结构及人员职责 PAGEREF _Toc343171621 \h 8
HYPERLINK \l _Toc343171622 4.1 组织结构图 PAGEREF _Toc343171622 \h 8
HYPERLINK \l _Toc343171623 4.2 职责 PAGEREF _Toc343171623 \h 9
HYPERLINK \l _Toc343171624 5. 验证文件 PAGEREF _Toc343171624 \h 11
HYPERLINK \l _Toc343171625 5.1 文件范围 PAGEREF _Toc343171625 \h 11
HYPERLINK \l _Toc343171626 5.2 验证方案 PAGEREF _Toc343171626 \h 11
HYPERLINK \l _Toc343171627 5.3 验证报告 PAGEREF _Toc343171627 \h 12
HYPERLINK \l _Toc343171628 5.4 验证记录 PAGEREF _Toc343171628 \h 12
HYPERLINK \l _Toc343171629 5.5 验证报告 PAGEREF _Toc343171629 \h 12
HYPERLINK \l _Toc343171630 5.6 验证文件编号 PAGEREF _Toc343171630 \h 12
HYPERLINK \l _Toc343171631 5.7 验证文件归档 PAGEREF _Toc343171631 \h 13
HYPERLINK \l _Toc343171632 6. 实施过程 PAGEREF _Toc343171632 \h 13
HYPERLINK \l _Toc343171633 6.1 实施前的准备 PAGEREF _Toc343171633 \h 13
HYPERLINK \l _Toc343171634 6.2 可接受标准 PAGEREF _Toc343171634 \h 13
HYPERLINK \l _Toc343171635 6.3 验证步骤 PAGEREF _Toc343171635 \h 15
HYPERLINK \l _Toc343171636 6.4 确认 PAGEREF _Toc343171636 \h 15
HYPERLINK \l _Toc343171637 6.5 验证 PAGEREF _Toc343171637 \h 16
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