产包技术报告.doc

莱芜市科健医疗器械有限公司 “一次性使用产包”产品技术报告 选题依据 随着社会经济的迅速发展，人民生活水平不断提高，医疗水平有了很大的飞跃。一次性使用的产包越来越得到认可和普及，而且其品种和用量是也越来越多。“一次性使用产包”是在临床上应用很广泛的一次性使用医疗用品，主要用于临床的各种外科手术及护理。莱芜科健医疗器械有限公司是主要从事一次性医疗用品的研究、开发及生产的专业厂家，鉴于发现“一次性使用产包”作为临床上重要的医疗用品，其年消耗量十分可观，具有广阔的市场前景。因此在查阅了大量的研究资料、广泛征求医学专家们的意见的基础上，我们开始了“一次性使用产包”的试制。 试制过程 “一次性使用产包”的试制是2011年开始的，首先听取了专家的意见，并根据实际情况确定了产品的型式、特点及所应具备的特性，进行了安全性风险分析，确定了产品的性能指标。根据研究内容，本试制主要分为产品设计、原料筛选、加工工艺研究、产品试制、全性能试验及临床试用等几个阶段。 试制过程中的主要技术关键是一次性使用产包工艺的确定。经过充分的临床调研及多次论证，于2011年3月生产出达到设计要求的产品。经过国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心全性能检测，各项指标均达到使用要求，并经临床使用，效果满意。 产品结构和原理 “一次性使用产包”是临床护理、抢救和治疗时须用的医疗器具：由手术衣、手术帽、口罩、裤腿、被套、围裙、护阴垫、妇科垫、卫生床垫、中单、产单、刀巾、大腹被、洞巾、枕套、产后垫、橡胶外科手套、脱脂纱布方、手术床套、手术裤、包布等组成。“一次性使用产包”的组合是按合理的顺序包装在一起，为无菌包装。在使用过程中，避免了交叉感染，降低了医护人员的劳动强度，提高了手术的安全性和可靠性，杜绝了传染性疾病的医源性传播。 四、产品的主要技术指标 1.外观：整洁、叠制平整，无皱折、无毛絮、无污渍，无明显破洞等缺陷。缝制针距不少于18针/100mm，无跳针、漏针现象。 2.尺寸：按通用尺寸制作，也可按照用户的要求定制。 3.物理性能：具有一定的承受力，应能承受5N静拉力，持续15s不应断裂。 4.化学性能：环氧乙烷残留量不大于10ug/g。 5.生物性能：应无菌。 以上指标是根据经济、简单实用、安全、有效的原则和保证产品临床使用的需要，在大量临床的验证基础上，反复试验，不断修改而制定出来的。为了保证产品的安全性、可靠性，制定了相应的企业标准，为了医护人员的操作和使用，特制定了物理指标：为了保证产包使用的安全性，防止交叉感染事故的发生，因此对一次性使用产包规定了无菌、无致热原的生物指标和环氧乙烷残留量的化学性能指标；根据产品的结构特点和临床使用要求及操作者的安全性、可靠性，确定了使用性能指标。 五、本次注册为首次注册，本产品外观良好、组合设计合理、包装严密，临床试验使用过程中无过敏及刺激现象，安全、方便，效果良好，可以推广使用。 六．工艺流程 七、产品特点 1.外观整洁，使用方便。 2.可按用户的要求进行加工成不同的型式。 3.性能良好、安全可靠。 八、存在的问题及解决方法 产品的型式应根据临床反馈意见继续改进，使之更加安全、合理、方便；产品根据客户使用意见持续改进，使之更加符合市场需求。 裁剪 入库 检验 灭菌 包装 缝制