5各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图.docVIP

各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准、工艺流程图 西安量维生物纳米科技股份有限公司是一家专门从事纳米保健食品的高新技术产业，公司所有保健食品剂型均为片剂，主要生产天赐源大豆异黄酮片。 1、配方 原辅料称量配料配比：以每批10万片计 名称 规格 配比 投料量 原粉 符合内控标准 100% 50kg 糊精 细度：99.5%过120目筛 9--13% 4.5—6.5kg III号树脂 药用，95%的乙醇溶解 2--5% 1—2.5 kg IV号树脂 药用 1.2% 0.6 kg 乙醇 符合标准 适量 适量 2、生产工艺 2.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，紫外灯照射30分钟以上，移至物料暂存间。 2.2称量 2.2.1开工准备： 复查工作场所：确认无前生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 要求。 2） 3） 2.2.2操作： 1）电子台秤操规程，准确秤取各物料。每批10万片，分一个批次配料，每次按10万片用量分别称量各原辅料。 2） 3） 2.2.3结束： 1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。 2）清理作业场所。 3）按规定及时填写生产记录及清场记录。 2.2.4过程控制： 控制点 质控项目 频次 物料 品名正确，有流转证 一次/批 操作 称量准确，有第二人复核，标识牌准确，传递正确 一次/批 2.3制粒、干燥、总混过程: 2.3.1开工准备： 1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，要求。 2 3）复核物料：名称、数量无误。 2.3.2预混合： 将原粉、糊精二者按处方比例加入槽型混合机，按混合机操作规程混合10-15分钟，将上述辅料混合均匀。 2.3.4制粒： 待辅料混合均匀后，加入90-95%乙醇适量混合制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依摆式颗粒机操作规程制湿颗粒。 2.3.5干燥： 将制得的湿颗粒平铺于不锈钢托盘上，成厚约1Cm的薄层，从上往下一层层放置热风循环烘箱，50-60℃干燥3--4小时后， 2.3.6整粒、总混： 将III号树脂用95%的乙醇溶解成5%的溶液，取约1000ml撒入料斗中，略翻，到入锥型混合机； 按锥型混合机操作规程进行混合，约5分钟，放料。放料时应用接料袋封好混合机放料口，防止粉尘散出； 3）按摇摆式颗粒机操作规程进行，将颗粒过14目筛。 将合格颗粒装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物料卡，交中转站。 2.3.7中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。 2.3.8过程控制： 质控项目 频次 制粒 1.设备完好 2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全 3.筛网细度与工艺规程要求一致 1次/批 4.操作中无筛网破裂、 随时 5.予混合时间与工艺要求相符 6.烘箱温度正确 随时 7.颗粒水分不高于3.5% 一次/烘箱 总混、整粒 1.设备完好 2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全 1次/批 3.混合时间与工艺要求相符 4.筛网细度与工艺规程要求一致，操作中无筛网破裂 随时 2.3.9结束： 1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。 2）按规定及时填写生产记录，清场记录。 2.4压片： 2.4.1开工准备： 1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，要求。 2 3）复核物料：名称、数量无误。 2.4.2压片： 2.4.3装好冲模，并用75%乙醇清洁消毒。 2.4.4从中间站领取检验合格的颗粒，核对品名、产品批号、数量等无误。 2.4.5调整填充量，试压成松片，称量，反复调节，直至片重符合要求，开机，调节压力、转速，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压制。 2.4.6压片过程中每隔15分钟取10片称重，填写称量记录，平均片重应在允许范围内，并随时检查片面应完整、光洁、色泽均匀。质量监督员随时取样测片重差异。片重控制在0.45-0.51g。 2.4.7将压好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。 2.4.8结束： 1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。 2）按规定及时填写生产记录，清场记录。 将冲头、冲摸拆下，清洁。 2.4.9中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部化验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。 2.5包衣: 2.5.1 开工准备： 1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清