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GMP兽药新政颁布 养殖户购买兽药慎选厂家 　　5月25日，农业部颁发了新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，明确农业部和省级兽医行政主管部门职责，细化申请验收情形和整改报告审核流程。办法中共列举了18条需由申报企业提供的材料，同时规定，申报企业在现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。购买兽药慎选厂家！ 　　中华人民共和国农业部公告第2262号 　　根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(附后)。现予公布，自公布之日起施行。 　　特此公告。 　　农业部 　　2016年5月25日 　　兽药生产质量管理规范检查验收办法 　　第一章总则 　　第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。 　　第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。 　　省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。 　　第二章申报与审查 　　第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。 　　第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送申报资料(电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。 　　新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。 　　1.企业概况; 　　2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 　　3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 　　5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 　　6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 　　7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 　　10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 　　11.兽药GMP运行情况报告; 　　12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批); 　　13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; 　　14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书; 　　15.企业自查情况和GMP实施情况; 　　16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果; 　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; 　　18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 　　第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。 　　申请资料存在弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。 　　第六条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。 　　第三章现场检查验收 　　第七条申请资料通过审查的，省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。 　　第八条检查组