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GMP历史与发展 　　GMP历史与发展 　　起源： 　　GMP是英文名GoodManufacturingPractices或者GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 　　美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP,GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP，确实收到实效。1967年世界卫生组织(theWorldHealthOrganization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(Certificat－ionSchemeOntheQualityOfPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce，简称签证体制)。 　　1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 　　1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 　　1978年美国再次颁行经修订的GMP。 　　1980年日本决定正式实施GMP。 　　此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到1980年有63个国家颁布了GMP. 　　目前,已有100多个国家实行了GMP制度。随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则,如英国1985年已经出版第四版GMP指南，对实施GMP作出具体规定。日本也不断修改GMP,对各条款作出详细规定，并对药厂按GMP自检要求也予以详细规定.1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。 　　GMP是世界卫生组织，对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。 　　GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业，GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力。 　　WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包括以下四方面内容: 　　l导言、总论和术语介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用的术语。 　　l制药工业中的质量管理宗旨和基本要素。这一部分包括QA,GMP,QC,环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。 　　l生产和质量控制这部分包括生产、质量控制两项内容。 　　l增补的指导原则包括灭菌药品及活性药物组分(原料药)的GMP。 　　基于GMP在医药行业的推行的成功经验，世界大多数国家，GMP在医疗器械行业中得到了应用；在中国，国家在体外诊断仪器和部分三类器械产品中，也要求企业通过GMP认证。关于医疗器械行业的GMP标准要求也在实施中。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产.其他一些精密制造行业在环境需要严格控制的条件下，也采用GMP的相关要求。 　　在中国 　　我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。 　　GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》》，自2016年3月1日起施行。新版GMP基本上实现了与国际GMP的接轨，引入了十大新理念：产品放行人责任；质量风险