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纯化水分配系统-2 设计确认方案 起草：质保部 审核：设备部 审核：生产部 审核：设备部 审核：质保部 批准：质保 济南金达药化有限公司 目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 参考法规 3 4. 职责 3 5. 术语缩写 3 6. 确认方法 4 7. 文件管理规范 4 8. 测试列表 5 9. 确认程序 6 9.1. 先决条件 6 9.1.1. QPP/确认主计划 6 9.1.2. URS/用户需求规范 7 9.1.3. SIA/系统影响性评估 8 9.1.4. FS/DS 功能规范/设计规范 9 9.1.5. CA/关键方面评估 10 9.1.6. 风险评估 11 9.1.7. RTM/需求追溯矩阵 12 9.1.8. SA/供应商评估 13 9.1.9. 人员确认及培训 14 9.1.10. 执行批准 15 9.2. 文件确认 16 9.3. 结果处理 18 10. 总结 18 11. 附件清单 19 目的 ，来确认是否按照URS要求和现行的GMP要求进行设计。 范围 该设计确认方案仅适用于纯化系统。 参考法规 药品生产质量管理规范 2010年修订版 药品GMP指南 2011年 中华人民共和国药典 2010年 中华人民共和国药品管理法实施条例 欧盟GMP（2008版）及美国FDA无菌生产设备要求 ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版 JGJ71-90洁净室施工及验收规范 GB50235-2010工业金属管道施工规范 GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 职责 姓名 职务 验证小组中的职责 起草设计确认方案及报告，并实施确认 审核设计确认方案及报告，并参与实施确认 审核设计确认方案及报告 审核设计确认方案及报告 审核设计确认方案及报告 批准设计确认方案及报告 术语缩写 缩写 描述 PW 纯化水 Purified Water RO 反渗透 RO DQ 设计确认 Design Qualification PID 管线和仪表图Piping Instrument Diagram QA 质量部门 Quality Unit (Quality Assurance or Quality Control) SOP 标准操作规程Standard Operating Procedure GMP 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practices ISPE 国际制药工程协会International Society of Pharmaceutical Engineering URS 用户需求规范 User Requirement Specification CP 中国药典 Chinese Pharmacopoeia EP 欧洲药典 European Pharmacopoeia USP 美国药典 USP 确认方法 通过文件来确认该纯化水系统满足所指定的功能，按此设计保证出水水质能满足要求。确保其每一阶段（设计、安装、运行及性能）满足要求。 每一确认阶段结束时都有确认报告详细说明被验证的每一项内容。每一阶段出现的问题都必须在报告中写出并提出正确的纠正措施、执行责任人及执行截止时间。 只有当一个阶段完成后（发现的问题解决后或正确的纠正措施批准后）才可以开始下一阶段的工作。以保证确认的可靠性。 文件管理规范 记录用笔 使用颜色不消退的墨水笔和记号笔记录。 签名 应签全名，除非文件另有规定。 签名应该是可辨认的且始终一致 填写栏目 所有栏目必须填写 若有栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文“不适用”的缩写“N/A”，以表示无此项内容。如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的 附在测试过程中所产生或打印出来的图纸，签名并注明日期。每次测试都应签名和注明日期。文件刚完成立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原信息仍清晰可识别。如2013年03月01日 签字，日期 对于在执行本方案的过程