[2017年精编]壳聚糖相关的所有产品资料.docVIP

壳聚糖相关的所有产品资料 壳聚糖栓 产品组成：壳聚糖、聚乙二醇单硬脂酸酯制成栓粒，加指套或推注器组成。主要性能：1. 装量允差为±10%。融变时限≤60min.3. PH应在4.5～6.5。4. 壳聚糖栓对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率大于90%。5. 经Co60辐照灭菌，产品无菌。细菌性阴道病和霉菌性阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、外阴充血肿胀的症状。 进口器械 注册号 国食药监械(进)字2008第3643208号 生产厂商名称（中文） 生产厂商名称（英文） VEXXUS Medical, Inc. 生产厂地址（中文） Carretera San Isidro Km. 17, Zona Franca San Isidro,Santo Domingo, Dominican Republic 生产场所 Carretera San Isidro Km. 17, Zona Franca San Isidro, Santo Domingo, Dominican Republic 生产国或地区（中文） 多米尼加共和国 产品名称（中文） 止血贴片 产品名称（英文） Hemostatic Wound Dressings 规格型号 4cm×4cm 产品标准 进口产品注册标准 YZB/4624-2008《止血贴片》 产品性能结构及组成 止血贴片为吸水性纱布伤口敷料, 主要成份为壳聚糖乳酸盐。 产品适用范围 用于临床血管穿刺部位的止血(详见说明书)。 注册代理 北京圣安科商贸有限公司 售后服务机构 上海美创医疗器械有限公司 批准日期 2008.11.18 有效期截止日 2012.11.17 注册号 国械注进20153640253 生产厂商名称（中文） 生产厂商名称（英文） HemCon Medical Technologies,Inc. 生产厂地址（中文） 10575 SW Cascade Avenue,Suite 130,Portland,OR97223 生产场所 10575 Sw Cascade Ave Ste 130,Portland,OR97223 生产国或地区（中文） 美国 产品名称（中文） 止血绷带（商品名：海姆康止血贴） 产品名称（英文） HemCon Bandage 规格型号 1073、1074、1075、1076、1077。 产品标准 产品性能结构及组成 产品主要有三种系列,止血绷带、止血贴条和止血贴。止血绷带上层为壳聚糖醋酸盐冻干,下层为聚乙烯;止血贴条上层为壳聚糖醋酸盐冻干,下层为聚乙烯背贴;止血贴上层为壳聚糖醋酸盐冻干,下层为聚氨酯背贴。附件：注册产品标准 产品适用范围 适用于紧急状况下暂时性辅助控制全身体表严重的创伤性大出血，也可用于血液透析病人穿刺部位出血的止血。产品与伤口接触时间最长不超过24小时，一次性使用。 注册代理 深圳市贝达康医疗科技有限公司 售后服务机构 批准日期 2015.01.26 有效期截止日 2020.01.25 注册号 国食药监械(进)字2010第2641440号 生产厂商名称（中文） 生产厂商名称（英文） MedTrade Products Limited 生产厂地址（中文） Electra House,Crewe Business Park Crew, Cheshinre CW1 6GL,UK. 生产场所 Electra House,Crewe Business Park Crew, Cheshinre CW1 6GL,UK. 生产国或地区（中文） 英国 产品名称（中文） 止血颗粒(商品名：Celox) 产品名称（英文） Celox Haemostatic Granules 规格型号 包装规格：15g、35g 产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG 0815-2010《止血颗粒》 产品性能结构及组成 本品为由虾壳提炼加工而成的聚氨基葡萄糖(壳聚糖)颗粒形粉末。 产品适用范围 用于控制紧急条件下严重的皮肤表面局部出血，或用于撕裂伤、小型切口和破损伤口等出血的皮肤表面局部处置。仅供皮肤表面止血使用，不供外科手术使用。 注册代理 北京健康广济医用品有限公司 售后服务机构 北京健康广济医用品有限公司 批准日期 2010.05.24 有效期截止日 2014.05.23 备注 变更日期 附件 注册号 国食药监械(进)字2013第2640425号 生产厂商名称（中文） 生产厂商名称（英文） Scion Cardio Vascular, Inc 生产厂地址（中文） 14256 S.W. 119th Avenue Miami, FL 33186 USA