09设计和开发控制程序.doc

目的 对产品设计和开发过程进行控制，确保设计的产品能满足顾客及法律法规的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。 范围 本程序适用于新产品的设计、开发和定型产品的改进活动。 职责 技术组负责编制产品设计、开发计划并监督实施，负责设计和开发的组织、协调与管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购员选择代用品。 技术部负责组织编制、审核项目建议书，下达设计开发任务书，负责批准：设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审报告、设计开发验证报告，负责审核试产报告。 总经理负责产品立项，批准项目建议书，负责（或委托其他人员）主持产品的定型鉴定。 技术组负责工艺方案评审及工艺规程的编制，工装夹具、模具的设计，负责处理车间生产制造过程中发生的工艺问题。 质量检验部门负责设计开发的产品检验、测量和试验工作。 生产部门负责新产品的试制和生产的组织。 采购员负责试制过程中的配套采购。 销售部负责新产品市场调研，并参与相关的设计评审，负责提交新产品客户试用报告。 作业程序 4.1设计和开发策划 设计和开发项目的来源： a) 销售部的市场调查 销售部通过对市场调查结果的分析。以《项目开发建议书》的形式提出开发建议，并报经制造部部长审核、总经理批准后，由制造部部长下达《设计开发任务书》，连同有关资料转交技术组； b) 合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），在合同评审通过后，由制造部部长下达《设计开发任务书》，连同客户的有关资料送技术组； c) 公司内、外反馈的信息 技术组根据公司内、外反馈的信息，编制《项目开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报制造部部长审核、总经理批准后，由制造部部长下达《设计开发任务书》，交技术组实施。 技术组根据《设计开发任务书》的要求，指定项目负责人（必要时成立项目组），由项目负责人编制《产品设计开发计划》，适用时《产品设计开发计划》应包括以下内容： a）设计和开发的阶段； b）各阶段的活动要求； c）各阶段的进度要求； d）需要增加和调整的资源； e）其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口的要求，都应在计划中确定下来。 《产品设计开发计划》须经制造部部长批准后下发有关部门实施。 《产品设计开发计划》应随着设计和开发的进展适时进行修改，经重新审批后发放。 技术组主任做好设计各阶段的组织和协调工作，参与设计和开发的各部门、人员间以《设计开发信息联络单》、会议或口头交流等形式进行设计、开发信息的交流与沟通。 设计输入 项目负责人依据《设计开发任务书》的要求，组织确定该项目的设计输入。 适用时设计输入应包括以下内容： a）产品主要功能、性能要求。这些要求来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中； b）适用的法律、法规要求，国家强制性标准一定要满足； c）以前类似设计提供的适用信息； d）对确定产品的安全性和适用性关重要的特性要求 已经确定的设计输入应记录在《设计开发输入清单》中，需要时附各类相关的资料。 技术组主任根据需要组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计的要求。 4.2.5 针对评审过程中提出的问题，项目负责人根据需要进行相应的改进或采取纠正措施，技术组负责 跟踪措施的执行情况，并记录在《设计开发输入清单》的相应栏目内。 4.2.6 设计输入评审的结论记录于《设计开发输入清单》。 初步技术设计 4.3.1 项目设计人员依据《产品设计开发计划》和《设计开发输入清单》进行初步设计。 4.3.2 适用时初步设计应包括：绘制方案总图、线路总图（原理图）、关键零部件方案图、设计计算书等。 4.3.3 在初步设计阶段，项目负责人根据需要提出申请、经通技术组主任批准后，组织相关人员进行初步设计阶段的评审。 4.3.4 初步设计阶段的评审适用时应包括： a) 满足顾客要求的程度，与国家标准、法律法规的符合性。 b) 结构的合理性、工艺性、可靠性、可维修性、安全性等。 c) 操作的方便性，外观及造型。 d) 产品在预定适用条件下的工作能力。 e) 设计计算的正确性。 4.3.5 初步设计阶段评审的结果，应记录于《设计开发评审报告》。 4.3.6 针对评审过程中提出的问题，项目负责人组织进行相应的改进或采取纠正措施，技术组负责跟踪措施的执行情况，并记录于《设计开发评审报告》的相应栏目内。 4.3.7 《设计开发评审报告》经技术组主任审核、制造部部长批准后发到相关单位。 4.4 设计和开发的输出 4.4.1 4.4.2 设计开发输出文件应以能对设计开发输入进行验证的形式