中药鉴定学 6章中药的鉴定质量标准.pptVIP

* * 第六章 中药的鉴定 为了保证临床用药的安全性和有效性、生产中产品质量的可控性、研究和开发利用的科学性，有必要对中药品种的真实性、纯度、品质优良度和稳定性加以鉴定，研究制定出可供鉴别的依据和标准。 第一节 中药鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》第五章第32条规定：“药品必须符合国家药品标准，中药材饮片按照国家药品标准炮制，国家药品没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 国家食品药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家食品药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。因此中药鉴定工作的依据是国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准，它规定了我国药品的来源（source）、质量标准(quality standard)和检验方法，是国家对药品生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据；《中华人民共和国卫生部药品标准》是部颁药品标准，它补充了同时期内药典中尚未收载的药品，也具有一定的法律效力 1950年，我国召开了第一届全国卫生会议，为了制定国家药品标准，成立了国家药典委员会。迄今为止，《中国药典》共发行了8个版本 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8．2005年版 第二节 中药鉴定的一般程序 中药鉴定工作的进行，主要依据《中国药典》、部颁标准，其次是各省（市、自治区）制定的药品标准等，对检品的真实性、纯度、质量进行评价和检定。在中药鉴定的常规工作中，一般按照下列程序进行。 一、样品登记 对送检样品进行登记，包括送检单位、日期、鉴定目的、样品数量、一般状态和包装等。 二、取样 （一）取样前的准备工作 应注意品名、产地、批号、规格等级以及包件式样是否一致，然后进行一般性检查，如包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉烂或其他物质污染等。 （二）取样原则 1. 中药材 药材总包件在100件以下的，抽取5件；100～1000件的，按5%取样；超过1000件的，超过的部分按1%取样；贵重药材及不足5件的一般药材，逐件取样。破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，每一包件至少在不同部位抽取2～3份样品，包件少的抽样总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，取样量一般按下列规定：一般药材500～1000g；粉末状药材25g；贵重药材5～10g。 2. 中成药 液体制剂，如酊剂、酒剂、糖浆剂和口服液等，一般取样200mL，同时需注意容器底部是否有沉渣，若有则应摇匀后均匀取样。固体制剂，一般片剂取样200片，未成片前可取已制成的颗粒100g；丸剂一般取10丸；胶囊剂取样不得少于20个胶囊，倾出其中药物并仔细将附着在囊壁上的药物刮下，合并，混匀，以总重量减去空囊壳的重量计算药物的取样量，一般取样100g；粉状中药制剂，如散剂、颗粒剂等，一般取样100g。其他剂型的中成药可根据具体情况随意抽取一定数量，作为随机抽样。贵重药应酌情取样。 三）取样方法 各种药材取样方法因其性质和种类而异，但必须保证样品具有足够的代表性，这样才能得出正确的鉴定结果。 三、鉴定的项目及程 一般性的中药鉴定是要求鉴定该样品是否符合法定的药用标准。其鉴定目的主要可分为3个方面：真伪鉴别，纯度检查(检查异质有机物和一般杂质)，品质鉴定。 1. 来源 2. 性状3. 鉴别 4. 检查 5. 含量测定 第三节????????????? 中药鉴定的方法 中药的鉴定方法主要有基原(来源)鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法、理化鉴定法、生物鉴定法，简称为“五大鉴定法”。各种方法的采取，因鉴定对象和目的而异。 一、基原鉴定法 基原鉴定法，又称“来源鉴定法”，它是中药鉴定的基础，也是中药研究、生产、开发利用的主要依据。基原鉴定法就是应用植物、动物或矿物形态和分类学等方面的知识，对中药的来源或原料药进行鉴定，确定其正确的学名（或矿物的名称）或中成药的原料组成，以保证在应用中品种准确的一种方法， 1. 观察植物形态 2. 核对文献资料 3. 核对标本 4. 标本的采集与制备 二、性状鉴定法 性状鉴定法就是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状，也叫“直观鉴定法”。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况。熟练地掌握性状鉴别方法是非常重要的，是中药鉴定工作者必备的基本功之一 1、、形状 指中药的形状特征，如根类药材一般均呈圆柱形、圆锥形，其中部分