临床化室内质量控制规则及应用.ppt

临床化学室内质量控制规则及应用 什么是质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较 Westgard 规则 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。 Westgard multiple rules: 13S 12S 22S R4S 41S 12S 警告规则 12S 这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。 13S 失控规则 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。 22S 失控规则 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧 这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。 批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。 R4S 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。 41S 规则 41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 规则 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 质控分析 质控品定值 失控处理 如何建立控制值的均值和范围 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较( 平行性观察) 。 对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，检验离群点。以均值±2s 、均值±3s 计算控制限。 说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。 如何建立控制值的均值和范围 新批号控制品 CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 C