化学制药概论绪论.ppt

化学制药概论 主讲人：谭 伟 E-mail: tanwei@gdut.edu.cn 第一章 绪论 发展状况 展望 化学制药 新药开发 1.药与新药的概念 2.新药开发的基本过程 3.新药开发的意义 4.新药开发的管理 5.新药开发成就简介 一、药与新药的概念 药：是有确切适应症、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和按需要有效调节人体生理功能的特殊商品。 中药、化学药、生物药 新药：（1）未在市场上销售的药品。 （2）改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品。 新药开发 新药的定义 在药物化学中，第一次用作药物的新的化学实体。 New Chemical Entity，NCE 新的药用化合物制成各种制剂供临床上使用 新药开发 新药研究的现状 现使用的有近4000个化学药物 每年以20-30个的速率增加 新药问世的速度减缓 – 随着药物数量的增加 – 对治疗要求的提高 新药开发 二、新药开发的基本过程 新药开发 四、新药开发的管理 药品的质量与安全 《药品生产质量管理规范》——GMP（Good Manufacturing Practice） 新药开发 五、新药开发成就简介 青蒿素(Artemisinin) 紫杉醇(Paclitaxel) 新药开发 化学合成制药技术发展 炼丹术 全合成制药 半合成制药 手性制药 对乙酰氨基酚 乙酰胆碱 普鲁卡因 硝酸甘油酯 磺胺类药 青霉素 头孢菌素C 沙利度胺 具有疗效高、毒副作用小、剂量小等优点 化学制药 R型安全，S型致畸 制药技术展望 化学制药仍然保持，生物技术制药已经成为新领域，中药制药有很大发展空间和国际机遇。 1创新药物研究 2抗体工程制药技术 3制药工艺的新技术及其改造 1.创新药物研究 国内97%属于仿制国外产品或进口药，自行创新的新药只有3%左右。 重组蛋白类药物的改构技术（通过基因工程技术实施） 生物药物的化学修饰技术 蛋白修饰材料——PEG（聚乙二醇 ） 化学药物的生物分子修饰技术 白蛋白、透明质酸、几丁质、壳聚糖 2. 抗体工程制药技术 抗体：对抗各种病原体；药物的靶向导航器。 单抗和多抗 用于诊断和治疗 见表1-16 3.制药工艺的新技术及其改造 手性制药技术 改造抗生素及氨基酸生产工艺 提升大规模动物细胞培养制药技术 糖蛋白——分子量大、二硫键多、空间结构复杂 清洁生产工艺