医疗器械的监督管理ppt课件.ppt

广东省药品监督管理局 广东省药品监督管理局 * 广东省药品监督管理局 * 医疗器械的监督管理the Supervision and Administration of? Medical Devices 广东省药品监督管理局 审评认证中心 * 广东省药品监督管理局 * 相关网站 中国医疗器械信息网 国家食品药品监督管理局 广东省食品药品监督管理局 * 广东省药品监督管理局 * 医疗器械生产企业的监督管理the Supervision and Administration of? Medical Devices 一、医疗器械的定义 二、医疗器械的特点 三、 《医疗器械监督管理条例》 及有关规章、规范性文件 四、我国医疗器械市场的现状、问题和发展方向 五、医疗器械办证程序 六、医疗器械分类问题 七、医疗器械生产企业许可证、登记表 * 广东省药品监督管理局 * 医疗器械生产企业的监督管理the Supervision and Administration of? Medical Devices 八、医疗器械标准 九、医疗器械产品注册证 十、医疗器械产品质量检验 十一、医疗器械生产管理规范 十二、医疗器械质量监督抽查 十三、医疗器械质量体系认证 十四、医疗器械重点监管产品、重点监管企业 十五、医疗器械的三证概念 * 广东省药品监督管理局 * 一、医疗器械的定义 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： * 广东省药品监督管理局 * 一、医疗器械的定义 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 * 广东省药品监督管理局 * 有关问题讨论 区别产品是不是医疗器械 主要看预期目的、结构性能、作用原理、作用形式 医院要求办注册证的就是医疗器械？ 用于运动科学的仪器是医疗器械？ 美容产品是医疗器械？ 各种软件是医疗器械？ * 广东省药品监督管理局 * 二、医疗器械的特点 1、是和药品一样直接关系人民群众生命安全的特殊商品； 2、产品具有多学科、跨专业、批量小、规格型号多、产品结构复杂、技术含量高的特点； 3、企业规模较小、数量多，投资较少； 4、委托生产多，部件加工多 。 * 广东省药品监督管理局 * 三、 《医疗器械监督管理条例》 及有关规章、规范性文件 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 1999年） 《医疗器械注册管理办法》 （局令16号 2004年） 《医疗器械临床试验规定》 （局令5号 2004年） 《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》 （局令10号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （局令12号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令15号 2004年） 《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》 * 广东省药品监督管理局 * 四、我国医疗器械市场的现状、问题和发展方向 * 广东省药品监督管理局 * 五、医疗器械办证程序 2、产品注册证 标准制定 ↓ 法定检测机构检测 ↓ 临床验证、制定临床方案 ↓ 临床验证报告 ↓ 产品注册评审 * 广东省药品监督管理局 * 六、医疗器械分类 1、类别的概念 产品是否属于医疗器械、管理分类、电气安全分类、类别 2、三级分类 一类医疗器械，市局注册 二类医疗器械，省局注册 三类医疗器械，国家局注册 3、医疗器械分类目录 98版、2001版、 2005版分类目录 4、医疗器械分类规则 5、国家局15号令 * 广东省药品监督管理局 * 有关问题讨论 组