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安徽省食品药品监督管理局 * 国家局解释条文 《关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复（国食药监市【2006】578号）》 1、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应持有《医疗器械经营企业许可证》。 2、进出口公司在参与医疗器械进口的过程中，如果只提供进口业务服务，并未参与医疗器械经营活动的，无需申领《医疗器械经营企业许可证》。 安徽省食品药品监督管理局 * （三）、医疗机构 1、销售企业的合法性（生产与经营）； 2?、产品的合法性(产品的注册证、产品的适用范围、产品的主要组件、规格型号、产品的标准、) 安徽省食品药品监督管理局 * 医疗机构 诊断试剂:国家药品监督局2002年发布《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号），主要内容；将体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。近期国家食品药品监督局关于体外诊断试剂管理的问题答复。 “关于无注册证明诊断试剂的处理意见”（国食药监办[2005]322号。 安徽省食品药品监督管理局 * 特殊说明（目前临床必做项目但尚无批文的体外诊断试剂名称） 1、免疫部分：副流感病毒抗体、呼吸道合胞病毒抗体、TTV试剂（经输血传播肝炎病毒）、HLA-B27(用于诊断强直性脊柱炎)、MPO髓过氧化物酶、PR3蛋白酶3、HIV、丁肝抗体、VWF（血管性假性血友病因子）抗体等32种。 临检部分：1、FDP试剂（凝血因子）2、Y染色体微缺失3、骨髓细胞化学染色剂 细菌部分：微生物培养基、霍乱弧菌0139诊断血清。 生化部分：CDT(血清缺糖基转铁蛋白)、苯巴比妥、VMA（香草扁桃酸）、17羟、17酮、卡马西平、地高辛、苯妥英钠、儿茶酚胺、DPD（脱氧吡啶酚）、骨碱性磷酸酶同功酶。 安徽省食品药品监督管理局 * 医疗机构 口腔科材料；关于规范口腔义齿生产监督管理的通知（国药监械[2002]323号）1、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》。2、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构应依据《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定申请使用批准证书。（国药监械[2003]72号；关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复；口腔义齿定制加工企业的许可证发证和产品注册工作于2003年底结束，从2004年1月1日起，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。） 安徽省食品药品监督管理局 * 医疗机构 产品合格证明;是指每一批产品，每一个（台）产品出厂证明的重要文件。国产产品：针对不同的产品有不同的要求；①合格证②合格证明标签③检测报告）（进口产品；国家局以食药监械函[2004]99号规定，进口产品的合格证明，“即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”。 安徽省食品药品监督管理局 * 医疗机构 ?条例?第三十四条规定：违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的问题。 《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政法规执法主体的意见》（国食药监法[2005]642号） 安徽省食品药品监督管理局 * 案例（1） 某市局对一生产一次性使用无菌器具产品的生产企业进行检查时发现如下问题；1、一次性使用无菌注射器产品注册证的规格是2ml、 5ml、10ml。但现场看到生产了1ml的产品。2、现场发现标示为2002年生产的一次性使用无菌注射器的产品标准为GB15810-1995。 安徽省食品药品监督管理局 * 案例（2） 某局对一医疗机构监督检查时发现，该 医疗机构06年5月从某医疗器械经营公司够进一台日本生产的彩超，该产品的资质齐全。产品注册证为国食药监械（进）字2006第3230089号。但是，检查人员发现，该医疗器械经营公司经营范围：二类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用高频仪器设备；医用X射线设备；临床检验分析仪器；医用卫生材料及敷料。 安徽省食品药品监督管理局 * 国家局解释条文 “关于医疗机构采购使用医疗器械有关问题的复函（食药监市函【2006】124号）”（问题：医疗机构从超经营范围的经营公司采购产品） 对该公司的行为应按《医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号）》有关条款处理。 对医疗机构的行为应告知该院应从具有合法的企业采购相应的医疗器械，同时纠正并完善采购、使用医疗器械管理制度和规范。 安徽省食品药品监督管理局 * 案例（3） 某局在对辖区医疗机构眼科检查中发现，该科使用的隐型眼镜制造商：美国独资麦迪格医疗保健品（济南）有限公司。经销商是：上海同方眼镜有限公司。产品注册证号是： 国药器监（进）字2002年第3220570号. 安徽省食品药品监