国家药品和医疗器械标准物质管理体系(ppt).pptVIP

* 全国地市所长培训班 * 2. 药品标准物质的价格 对于中药化学类对照品由于在植物中的含量低，提取、分离、纯化的成本高，而使得对照品的价格高居不下。今后将从两个方面解决： （1）加大中药化学对照品的产业化发展，降低原料成本。 （2）从标准方面入手，对于含量很低，与疗效、质量相关性不高且不易获得的对照品建议国家药典委员会修订相关标准。 近年来药品标准物质工作概况 存在问题 * 全国地市所长培训班 * 3. 药品标准物质的质量 新老批号的更替 近年来药品标准物质工作概况 存在问题 * 全国地市所长培训班 * 3. 药品标准物质的质量 新老批号的更替 I. 严格按技术规范标定,保证量值的一致性、可溯性。 II. 网上公示,设置3-6月的缓冲期,仲裁检验以新批次为准。 近年来药品标准物质工作概况 存在问题 * 全国地市所长培训班 * 3. 药品标准物质的质量 由于药品标准物质的特殊性，我所药品标准物质标签上未设“有效期”，由我所对药品标准物质进行质量监控。我所通过期间核查来保证药品标准物质的有效。 我所将进一步加强药品标准物质的放置稳定性的研究及核查，发现问题后，提前在中检所网站上公示。 近年来药品标准物质工作概况 存在问题 * 全国地市所长培训班 * 国家药品标准物质管理办法和国家药品标准物质技术规范 * 全国地市所长培训班 * 一、国家药品标准物质的分类与定义 二、国家药品标准物质研制的评估与审批 三、国家药品标准物质的编号、批号与标签说明书 四、国家药品标准物质的包装、贮存和稳定性考查察 五、理化检测用药品标准物质的制备与标定 六、生物检测用国家药品标准物质的制备和标定 国家药品标准物质技术规范 * 全国地市所长培训班 * 中国药品生物制品检定所标准物质二级网站：/bzwz/CL0270/ * 全国地市所长培训班 * * 全国地市所长培训班 * * 全国地市所长培训班 * * 全国地市所长培训班 * * 全国地市所长培训班 * * 全国地市所长培训班 * * * 全国地市所长培训班 * 管理程序 1. 《药品管理法》第三十二条规定： 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 2. 《药品注册管理办法》第一百四十条规定： 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。 依 据 * 全国地市所长培训班 * 管理程序 3. 《药品注册管理办法》第一百四十一条规定： 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 依 据 * 全国地市所长培训班 * 管理程序 3. 《药品注册管理办法》第五十六条规定： 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 依 据 * 全国地市所长培训班 * 4. 《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及“关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知”（国食药监办〔2007〕230号）文件中明确指出：“中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供”。 依 据 管理程序 * 全国地市所长培训班 * 药品标准物质管理程序 原料选择 原料检验报告单 原料质量分析 原料吸湿性检查 分装 规定分装环境 规格 抽取样本 标定 标定依据 标定基准品 标定方式 数据结果统计 溶液稳定性 理化常数分析 标定报告 标定报告单 标签、说明书 科室依据药品标准制定研制计划 合 格 报告审批 项目负责人—室技术负责人—标准物质处技术负责人—标准物质委员会专家审核 外包装 贮存（按规定条件） 审核通过 供应部门 入库、及时补货、预警后科室再制备 * 全国地市所长培训班 * 中检所药品标准物质各项规范文件 （1）药品标准物质管理办法(试行) （2）药品标准物质研制申请审批办法 （3）药品标准物质研制技术报告的要求 （4）药品标准物质品种编号/批号的管理办法 （5）药品标准物质标签与说明书的管