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微生物检测诊断血清质量控制 福建省疾病预防控制中心 马群飞 微生物检测实验室质量控制规范 -主要依据 GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范 食品微生物检测 -实验室资质认定评审准则 -CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则 -CNAS-CL05实验室生物安全认可准则 -CNAS-CL09实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 诊断血清质量控制总体目标 保证试剂 1、使用安全 2、质量稳定 3、程序可控 4、检测有效。 讨论范围 　　　针对微生物检测实验室对于诊断血清的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证。 质量控制的六个方面 机 料 法 环 人 报告 影响诊断血清质量的因素 诊断血清 标准参考菌株 　　　具有认证的标准物质，其中一个或更多特征值有一个被认证的程序，这个程序建立了准确表达物质特性的可追溯性，同时每个被鉴定值都有一个一定置信区间的不确定度。 参考培养物 　　　参考菌株、参考原株和工作菌株的统称。 　　　参考菌株 　　至少按其特征进行分类和描述，最好按来源进行描述定义到属或种水平的菌株。 　　　参考原株 　　由实验室获得或由供应商提供的参考原株在实验室经过一代转接后的同种菌株。 　　　工作菌株　　由参考原株转接后获得的同种菌株。 检测实验室的管理要求 1 组织和管理 2 质量管理体系 3 文件控制 4 质量和技术记录 5 客户服务 6 投诉处理 7 不合格检测工作的控制 8 纠正措施 9 预防措施 10 内部审核 11 管理评审 检测实验室的技术要求 5.1 试剂和培养基 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 设备 5.5 参考菌株和参考培养物 5.1 试剂和培养基 5.1.1.1 实验室有对试剂进行检查、接受/拒收和贮存的程序和标准，保证涉及到的试剂质量适用于检验。实验室人员应该在起初和保存期限内，使用可以溯源至认可的国家或国际的阴性和阳性标准菌株，检查对检验起决定性作用的每一批试剂的适用性，在确定这些物品达到标准规格，或已达到相应的规程中所规定的标准之前，不得使用，并记录归档。——在这样的前提下，很多单位都没有制定适合自身情况的验收作业指导书，因而被判不符合项。 5.1 试剂和培养基 5.1.1.2 应建立一套供货清单控制系统，该系统中应该包括全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期以及这些材料投入使用的日期。所有这些质量记录应在实验室管理评审中提供。5.1.1.3 实验室应对影响检验质量的重要试剂供应方、供应品以及服务情况进行评价，并且保存这些评价记录和经核准的清单。 试剂和培养基 5.1.2 培养基5.1.2.1检查实验室内制备的培养基、稀释剂和其它悬浮液的性质是否合适，可参照以下几项进行：a) 目标微生物的恢复或生活力的维持；b) 非目标微生物的抑制；c) 生化（区别的和诊断的）性质；d) 理化性质（例如pH，体积）。 试剂和培养基 　　诊断血清要储存在合适的条件下，例如低温、干燥和避光。容器需密封。沉淀或颜色发生改变的诊断血清不能使用。　　要确定和验证合适的储存条件下诊断血清的保存时间。 试剂和培养基 　　在使用前需验证所有准备使用的诊断血清的有效性；使用客观的标准对其品质（例如物理和生化性质）进行评审。——对于诊断血清来说，每年都需要进行核查，因此，也需要制定相应的核查作业指导书。并记录核查的结果，进行符合性的判定。 试剂和培养基 　　要求实验室使用人员充分了解制造商所提供的产品质量说明书，其中至少应包括以下几方面：a) 诊断血清的名称和成份，包括可能的添加剂；b) 保存期限和可接受的使用标准；c) 储存条件；d) 等级/层次；e)物理检查和可接受的实用标准；f) 说明书的出版日期。 试剂和培养基 　　应鉴定每一批诊断血清，需证明所接收的每批耗材满足质量要求，制造商应确保实验室人员能及时接到其关于质量规格的任何改变的通知。　　如果耗材供应商被权威质量系统认可，则实验室应根据详细说明书对其产品有效性的符合度进行检查。在其他情况下，必须对接收的耗材进行足够的检查。 　试剂和培养基标签 　　实验室要确保所有的试剂都贴上标签，标明其适用性、特性、浓度、储存条件、准备日期、有效期和（或）推荐的储存时期。负责微生物检验准备的试验人员可以从记录中确认。 诊断血清的特殊性和复杂性 特殊性 管理要求介于实验耗材、标准物质、仪器设备之间。 复杂性 容易污染或变质、保存期短、使用观察不易规范化。 使用时还需要注意生物安全。 人员 5.2.1 必须由具有微生物专业或相近专业学历的且丰富经验的人员来操作或指导微生物检验