17、中药全性评价.ppt

第十七章中药安全性评价 １ 对中药安全性的基本认识 (1)凡是药品都有毒，中药亦不例外，“中药安全无毒”的提法是不科学的。 (2)中药与西药相比，相对安全，低毒。对某些中药用之不当而产生的毒副反应，大惊小怪，借题发挥，禁用中药，也是不对的。 2 中药毒副作用及不良反应有上升趋势 （1）中药使用范围扩大，人群增加，发生机率增大。 （2）中药制剂增多，经提取精制后，有效成分及有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。 （3）认识提高，诊断水平提高，检出率提高。 （4）假冒伪劣产品，不合理用药，盲目用药，长期、大量用药增多。 （5）误导宣传：“安全无毒”，忽视不良反应，缺乏警惕。 （6）中药安全性的研究、监测，管理不够。中药毒理学尚未引起应有的重视，未形成一门科学，亦未达到GLP要求。 （7）商业行为的干扰，药品说明书上回避毒副反应，禁忌症及警示性内容。 以上原因导致中药不良反应有上升趋势。 3 中药毒副作用及不良反应的特殊性 中药、西药都是治病救人的武器，在很多方面是相同的。但中药又有一些特殊性，与西药不完全相同。 （1）西药多为化学纯品，作用强，毒性亦强，中药多为复方粗制剂，作用缓和，毒性较弱。 （2）西药成分单一，中毒作用及靶器官亦专一，中药常为多味药，多成分，中毒作用复杂，靶器官不专一，常为多器官受损。 （3）中药复方：不合理药物配伍可产生增毒作用，可产生新的有害物质，甚至数种无毒药物配伍不当，也可产生有害物质出现不良反应。 （4）中西药并用：配伍不当，也可产生有害物质及增毒作用。 （5）中药成分复杂，有些成分的潜在毒性，尚无充分了解，缺乏警惕，可出现意想不到的不良反应。 （6）中药材同名异物，同物异名，不同品种产地，不同采收季节及储存条件，不同加工炮制，不同配伍，不同提取制剂工艺，不同溶媒、防腐剂、增溶剂及辅料等均可产生不同的不良反应。 （7）中药的农药残留、重金属、霉菌毒素等含量过高，亦可造成中毒和产生不良反应。 （8）中药的应用强调在中医理论的指导下，合理选方用药。但近年来中药应用广泛，特别是一些西医以及在国外，很难在中医理论指导下正确使用中药，因使用不当而产生不良反应者，亦时有耳闻。 （9）中药质量不合要求，中药材、中成药，特别是中药注射剂，由于质量不合要求而产生不良反应者，占有重要比例。由于中药（特别是复方制剂）的质量标准很难达到西药（化学纯品）的要求，因而，因质量问题而发生不良反应者，尤应重视。 （10）近年某些商业行为，严重违反科学原则，盲目扩大适应症，长期大剂量不合理用药，或多种中西药不合理搭配用药，有意夸大疗效，隐瞒毒性及不良反应，片面强调中药“安全无毒”等，也加剧了中药不良反应的发生。 有毒中药 一、有毒中药的概念 1 广义：是指一切中药或中药的偏性。 2 狭义：是指进入机体后，对组织器官在形态学上有损伤作用，对机体正常生理功能有某些扰乱和破坏作用中药，实际上这是一个中西医结合的概念 。 二、有毒中药的分级 1、古代中医对中药毒性的分级法 《神农本草经》：有毒、无毒 《内经》： 大毒、常毒、小毒 《本草纲目》：大毒、有毒、小毒、微毒 2、近代中医对中药毒性的分级 表1 1977年WHO颁布的化学物质的急性毒性分级标准 表2 中药的毒性分级 (1)、根据中药有效量与中毒量差值的大小分级： 大毒：两者之间非常接近，如砒霜 中毒：两者之间相对接近，如巴豆 小毒：两者之间相对较远，如川楝子 无毒：两者差别很大。 (2)、根据药物中毒剂量及中毒的时间分级 大毒：剂量很小、中毒明显、症状快。 有毒：剂量较大、症状慢。 小毒：剂量超大、蓄积后才致中毒 (3)、根据中毒后临床表现的程度进行分级 大毒：症状很严重，主要脏器损伤明显， 甚至死亡，如斑蝥、生草乌等。 有毒：症状较重，主要脏器损伤，量过大 会致死亡者，如附子、蜈蚣等。 小毒：症状较轻，组织器官无损伤，不致 死，如吴茱萸、细辛等。 3、现代中医对中药毒性的分级法 《有毒中药大辞典》： 极毒、大毒、有毒、小毒 《毒药草本》： 大毒、有毒、小毒 《中药新药与临床药理》： 大毒、中毒、小毒 2000年《中国药典》： 大毒、有毒、小毒、无毒