GMP条款标准握要点解析.ppt

4．从文件检查看存在问题 · 各类文件制定与GMP规定的差距 —管理文件 —操作文件 —技术文件 —验证文件 —执行文件的检查记录 4.1 人员和组织机构方面 —企业组织机构 —生产和质量负责人基本条件 —员工培训 —培训教材、培训计划、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 —各部门及各岗位的岗位职责 —健康体检档案 · 设备、设施方面 — 设备管理文件 — 设备操作、清洁、维修保养SOP — 计量器具检定记录 — 设备档案 · 物料管理方面 —物料管理文件 —帐、卡、记录、标记凭证、供货商审计、药品标签 · 生产工艺技术、卫生管理方面 —产品的申请及审批文件 —产品规格标准 —产品工艺规程和SOP、物料平衡 —各类清洁SOP、清场规程 —批生产记录及批号的规定符合规范要求 · 验证方面 —验证管理文件 —空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、 生产工艺、清洁和灭菌效果验证方案 —验证过程记录及数据和分析、评价 —验证报告 —再验证 · 质量管理方面 —质量管理和操作文件 —各类质量标准（包括内控标准） —各类使用操作、检验、监控记录，检验报告 —产品的稳定性观察记录 —参与供应商审计 —批审计、批放行 —审核不合格品及处理记录、报告 · 销售管理方面 —销售管理规程 —销售记录 · 其它 —退货管理规程及退货记录、质量原因退货的处理 —投诉和不良反应报告及重大药品质量问题报告制度 —自检规程和记录 谢谢大家！！ 掌 握 要 点 解 析 Mr.Huang GMP 条 款 标 准 一、深入理解GMP的思想精髓 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。 这里讲的隐患基本上有两大类；交叉污染（首先遭到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成的混淆药物。  WHO《GMP》 二、掌握厂房设施、设备的 建设改造标准 1. 根据GMP的标准设计建设，保证GMP要求贯彻始终 企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位（招标形式）→监督施工（监理监督的形式） 2. 检查项目要点理解 · 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 · 厂区内环境 —环境整洁，绿化面积适当； —生产、辅助、办公、生活各区域合理布局； —地面、道路硬化，物流顺畅； —锅炉房位置合理 ； —污水处理设施位置合理； —垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。 · 公用工程系统 — 水系统 * 水源之水质符合要求，否则要采取予处 理措施（沙滤、活性炭吸附、电渗析、反渗透）。 * 纯化水系统 ? 纯化水制备设施能防止微生物的滋生和污染 ? 储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类， 储水罐通气口应符合要求。 ? 输水管道避免死角、盲管 。 ? 使用点、取样点设置要合理。 ? 现场备有检测仪器设备。 * 注射用水系统 除符合纯化水的一般要求外，还应 ?采用循环水系统。 ?储水罐（夹层）、输水泵、管道及阀门材质、种类应符合要求。储水罐通气口安装 不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 ?一般采用多效蒸馏的方法。 ?具备产生纯蒸气的设备。 ?注射用水的储存应80℃以上保温、65℃以上保温循环