GSP认汇报材料.doc

****公司ＧＳＰ认证汇报材料 尊敬的各位GSP人证检查员、各位领导： 热烈欢迎您们莅临我公司检查指导工作！下面我代表***公司就GSP实施情况向您们汇报如下： ****公司, **** 年** 月**日经市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业后，即着手筹建 ****年**月**日通过验收,于 ****年**月**日取得《药品经营许可证》,是由朱应满同志独资创办的私营企业。 本公司于****年****月****日正式开展药品经营业务，现有员工****人，其中药学专业技术人员****人，占企业员工总人数的****%,从事质量管理、验收、养护人员****人,占职工总数100%。营业场所面积****平方米,办公用房面积****平方米,主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。兼营医疗器械、保健食品等，经营品规约****个，开业至今共完成商品总销售****万元。 《药品经营质量规范》是药品经营企业的基本行为准则，《中华人民共和国药品管理法》第十六条已经明确规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量规范》经营药品。本公司在实施GSP过程中，既把GSP当作企业生存之本，同时也把GSP视为企业振兴和发展的契机，始终坚持“质量第一”的观念，通过近1个月的实践，在各级领导的悉心领导关怀下，经过准备发动阶段、领导组织阶段、全面实施阶段、自查评审阶段及巩固提高阶段等5个阶段的努力工作，完成了各项GSP认证准备工作。围绕GSP认证，****公司实施GSP情况如下： 一、高度重视，统一思想 实施GSP是药品经营企业唯一的出路,是药品经营企业的生存底线,为此,公司全体员工高度重视，统一了思想,在筹建时及经营过程中严格按GSP要求加强管理,制定了切实可行、科学高效的GSP认证方案，做出了具体的进度安排。 ? 二、设置岗位，明确职责 GSP是一项复杂而广泛涉及企业经营管理各个方面和环节的系统工程,按照GSP要求设置了相应岗位,配备了相应人员, 明确了职责。在实施GSP过程中为使各岗位人员明确自己应该做什么？怎样做？将GSP八大部分层层分解，细化到人，保证了实施过程中人人有事做，事事有人做，各司其职，各尽其责。??? 三、加强培训，提高素质 全面实施GSP必须全员、全过程的参与，为了广泛宣传GSP，人人进入GSP氛围，我们采取“请进来、送出去”的方式对全体员工进行了强化培训,各岗位人员经宜昌市食品药品监督管理局培训并取得了《上岗证》，企业内部自筹建至今 共组织药品法律法规、专业技术、药品知识、职业道德等培训4次，员工培训人均达20学时，通过开展质量教育培训活动，使全体员工的GSP认证参与意识得到了明显提高，使员工懂得了做什么?怎么做?何时做?员工的整体素质有所提高。 四、狠抓软件，规范管理 为保证质量管理体系的系统性和完整性,我们依据GSP和药品相关的法律、法规遵循“合法、实用、可行”的原则编制了《质量管理手册》，并于****年****月****日批准颁布****年****月****日正式实施。《质量管理手册》包括组织机构及资源配置、质量管理制度、质量管理程序及相关质量记录、凭证示样共四个部分，其中质量管理制度****个，质量管理程序****个，质量记录、凭证示样****个，购买医药软件，使各项制度、程序、职责、记录能够贯穿于整个药品经营质量管理全过程，使一切过程有控制，一切控制有记录，一切记录有人做，一切工作有标准，严把药品经营质量“五关”，做到确保药品质量。为了保证质量管理体系的正常运行，为了保证质量管理制度的贯彻执行，公司制定了《质量管理制度执行情况考核办法》，每年对质量管理制度执行情况检查考核二次，根据检查评分结果，对工作突出、执行较好的给予奖励，对执行不力者给予经济处罚。??? 五、 投入资金，加强硬件 我们依照《****省药品零售企业药品经营许可证验收标准》和GSP要求，积极筹措资金制作货架、货柜****组，购买空调、冰箱、电脑、消防器材、灭蝇灯及其它营业用具****台套，整改营业场所、办公区域，制作各种标示、标牌****余块，共投资人民币约****万元，使营业场所宽敞、明亮、整洁，设施、设备齐全，符合相关要求。 六、依据规范，严格实施???? 1、控制源头，把好进货质量关 进货严格计划管理、合同管理，严格筛选。确定合格供货单位2家，进行了首营企业审核，审核合格的方可从其购进，确保购进药品的合法性。??? ?2、严格查对，把好入柜验收关 ****公司验收员对购进的药品根据原始凭证，严格按照GSP和《药品验收管理制度》等有关规定逐批验收，确保上柜药品质量合格。??? ?3、预防为主，把好陈列检查关 为了保证陈列药品质量，按照公司相关质量管理制度按月对