ISO9001-设计开控制程序.doc

PAGE PAGE 设计开发控制程序 文件编号: 版本/版次: 生效日期:年01月01日 (部门不可保存未盖”受控文件”章之体系文件,且受控文件不可私自复印。) 制订部门 制 订 审 核 批 准 工程部 制定日期 设计开发控制程序 文件编号 生效日期 页 码 文件性质 程序文件 版次/版次 修 订 记 录 制定/修订 日期 修订内容 版次 总页数 批准 审核 制定/修订 制定日期 设计开发控制程序 文件编号 生效日期 页 码 文件性质 版次/版次 一、目的：为规范新产品的设计开发相关要求，使产品的设计开发工作有序进行，确保产品能够满足客户的要求，特制定本程序。 二、适用范围：适用于新产品设计开发过程。 三、职责 3.1销售部：负责相关新产品的市场调查工作，为设计开发提供符合市场需求和适合公司发展的准确可靠、实际可行的市场信息. 3.2.工程部 3.2.1协助业务调查客户项目需求信息, 填写《新产品开发立项申请书》，组织有关部门对立项书的适宜性进行评审. 并对研发能力、生产能力、投资情况等进行评估-. 3.2.1品质部：新机型的相关试验、软件测试。 3.3总经理：新项目开发立项申请批准。 四．定义：无 五.作业内容 5.1销售部/工程部根据市场信息提出产品设计概念，工程部负责对该产品命名并填写《新产品开发立项申请书》 ，应包括如下内容： 项目产品的功能，技术参数，性能指标等。 项目产品的市场定位，预估价格，利润空间，上市时间. 项目产品开发的市场、技术、采购、工艺和成本可行性分析等。 5.2工程部项目工程师负责召集品质部/采购部/PIE等部门参与项目可行性评估，评估后工程部项目工程师应汇总各部门意见及建议，提出《新产品开发立项申请书》经总经理批准后立项生效。 5.3项目批准后，工程部负责人根据《新产品开发立项申请书》》组织编制《设计开发计划书》，由工程 部主管审批，将工作任务具体分配到各个责任人，各责任人在接到工作任务后应立即按计划开始初始设计文件的制作及其它工作的展开。 5.4初步设计和开发输出 5.4.1初步设计应符合开发任务的要求； 5.4.2初步设计输出可包括：硬件电路设计，原理设计、软件、物料清单BOM等等。 5.4.2设计开发输出的相关记录应予保留。 5．5设计和开发评审 5．5．1设计和开发初稿完成后，由研发部组织有关人员对设计和开发初稿满足设计和开发任务书的能力进行评审，对设计和开发正式的、综合的、系统的检查，在适当的时候对各阶段进行评审； 5．5．2评审的内容包括标准的符合性、功能的符合性、技术参数的可行性、采购可行性、生产可行 性、检验可行性等； 制定日期 设计开发控制程序 文件编号 生效日期 页 码 文件性质 版本/版次 5．5．3研发部根据评审的内容和结果整理出《设计评审报告》，并由工程主管做出评审结论。 5．5．4对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关单位采取适当的改进措施，工程部负责跟踪记录措施的执行情况。 5．6设计和开发验证 5.6.1设计开发人员根据《设计开发计划书》的要求制作相关设计文件，并填写《请购单》由工程部 主管/总经理批准后由供方送样. 新规格的PCB，IC等物料由工程部检测确认. b.已生产过的物料、物料更换供应商、包材、辅料等由PIE部确认，副总批准。 c.《样品检测报告》工程部存档并分发PIE部、品质部、供应商各一份。 5．6．1工程部主管监督各项开发工作按计划表规定执行，并提供所需技术数据。开发过程中工程部相 关人员必须积极配合，相互沟通。 5.6.2物料到齐后，项目负责人安排样板按要求制作首件样品，样品制作完成后，工程部安排人员对样机进行检测，工程人员需提供相应的资料以供测试人员顺利实施测试的进行。相关测试的记录 以予以保留。 5.6.对于设计和开发验证中出现的不满足设计和开发任务书要求之处，则由项目负责人组织工程师进行原因分析，评审重新制作或设计和开发初稿的重新设计，直到满足要求为止。 5．7若样机送顾客确认不合格，则由工程部组织评审，分析原因，采取必要的措施进行改进，直到满足顾客要求为止。 5．7设计开发确认 5.7.1样机检测通过后，工程部项目负责人提出试产申请，由副总经理批准后由PMC部安排生产部试产，见试《试产控制程序》。 5.7.2设计和开发试产完成后，PIE部组织品质/工程/采购/制造等部门召开试产总结会议，评估设计开发试产最终结论，并将[试产总结报告]交工程部审核。见试《试产控制程序》。 5．8设计和开发更改的控制 产品开发确认后，若产品因客户要求更改或生产工艺改进需进行产品更改时，由工程部发出《工程变改