《化妆品生产许审查细则》.doc

化妆品生产许可审查细则 二〇〇七年十月十八日目 录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》 附件2：化妆品相关标准目录 化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表 单元 小类 皮肤用单元 1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类 毛发用单元 1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 指（趾）甲用单元 1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 口唇（齿）用单元 1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、牙膏类 其他单元 另行确定 化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类 2.2 液态油基类 2.3 液态有机溶剂类 2.4 液态气雾剂类 2.5 凝胶类 加辅料 2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类 水相 油相 2.6.2染发类 2.7 粉类 2.8 蜡基类 2.9 牙膏 2.10 皂类 加辅料 检验 3、化妆品生产关键工艺参数 序号 小类 关键工艺参数 1 液态水基类 原材料采购与配方 配料控制 混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制 2 液态油基类 原材料采购与配方 配料控制 混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制 3 液态有机溶剂类 原材料采购与配方 配料控制 混合工艺参数控制 灌装工艺参数控制 4 液态气雾剂类 原材料采购与配方 配料控制 溶解工艺参数控制 灌装加压工艺参数控制 5 凝胶类 原材料采购与配方 配料控制 搅拌溶胀工艺参数控制 灌装工艺参数控制 6 膏霜乳液类 原材料采购与配方 配料控制 乳化工艺参数控制 灌装工艺参数控制 7 粉类 原材料采购与配方 配料控制 研磨工艺参数控制 8 蜡基类 原材料采购与配方 配料控制 加热熔化工艺参数控制 9 牙膏类 原材料质量控制 牙膏生产用水质量控制 制膏工序（投料、制膏）质量控制 制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒 生产用水：细菌总数、电导率 制膏：真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度 10 皂类 拌料工艺参数的控制 研磨工艺参数的控制 压条工艺参数的控制 切块工艺参数的控制 打印工艺参数的控制 4、化妆品生产工艺必备的生产设备 序号 小类 必备生产设备 1 液态水基类 水处理设备 原料称量设备 搅拌设备 固、液分离设备（过滤工艺必备） 物料输送设备 无菌消毒设备 灌装设备 日期标注设备 2 液态油基类 原料称量设备 搅拌设备 固、液分离设备（过滤工艺必备） 物料输送设备 无菌消毒设备 灌装设备 日期标注设备 3 液态有机溶剂类 原料称量设备 防爆机械混合搅拌设备 固、液分离设备（过滤工艺必备） 物料输送设备