第三章片剂4制粒干燥_ 2013年必威体育精装版工业药剂课件（山东师范大学）.ppt

片剂的制备方法： 湿法制粒压片工艺流程示意图 将软材用手工或机械挤压通过适宜筛孔的筛网，即可制得湿颗粒 。 （4）注意： 在挤压制粒过程中，制软材（捏合）是关键步骤。黏合剂用量过多时，被挤压成条状，并易重新粘合在一起；黏合剂用量过少时，不能制成完整的颗粒，并易成粉状。 在制软材的过程中，选择最适宜黏合剂用量非常重要。软材质量凭技术人员的经验来判断，可靠性与重现性较差。 2、流化沸腾制粒— “一步制粒法” 流化床制粒是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒同时得到干燥的制粒方法。 由于粉末粒子呈流化状态而上下翻滚，如同液体的沸腾状态，也叫沸腾制粒。 又因为物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成，又称“一步制粒法” 。 （2）流化床制粒机的制粒过程： 将药物粉末与辅料（填充剂、崩解剂）装入容器中，从床层下部通过筛板吹入适宜温度的气流，先使药物和辅料在床内保持适宜的流化状态，使之均匀混合； 均匀喷入黏合剂溶液，则粉末结集成粒。经反复的喷雾和干燥过程，当颗粒的大小适宜后，停止喷雾； 形成的颗粒继续在床层内因热风的作用而得到干燥。 在制粒过程中，袋滤器定时震动 ，将收集的细粉震落到流化床内继续与液滴和颗粒接触成粒。 （3）流化制粒的特点： 混合、制粒、干燥、包衣等过程可在同一设备内一次完成，生产效率较高； 操作简单，劳动强度低； 在密闭容器内操作，既保证质量又避免环境污染； 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成的片剂质量也很好，崩解、溶出好； 设备占地面积小。 缺点： 动力消耗较大； 当处方中含有密度差别较大的多种组分时，可能会造成片剂的重量差异较大或含量不均匀。 间歇式流化沸腾制粒机操作系统 （1）喷雾制粒过程 将药物及所用辅料配成液体（药液）； 将药液（混悬液）雾化成微小粒子（液滴）； 热风与液滴接触，使水分蒸发； 干颗粒与热风的分离； 干颗粒的回收。 （3）喷雾制粒的特点 由液体原料药液（混悬液）直接得到粉状固体颗粒； 由于是液滴的干燥，单位重量的比表面积大，在5至数十秒的短时间内即可完成干燥； 物料与热风的接触时间短，适合于热敏性物料； 制成的颗粒中空球状粒子较多，具有良好的溶解性，流动性和分散性； 适合于连续化的大量生产。 缺点： 设备高大，能量消耗大； 设备费用及操作费用较高； 粘性较大物料易粘壁，应用受限。 （1）高速搅拌制粒过程 根据处方把药粉和辅料加入容器，盖上盖，搅拌混合均匀； 加入黏合剂溶液（一次或分批），在高速旋转的搅拌器的作用下将物料翻动、混合、分散； 同时在切割刀的作用下将物料进一步绞碎、切割成均匀颗粒，一般经10～20分钟即可得到较均匀的粒子； 制粒完成后，打开容器底部的出料阀，放出湿颗粒，进入干燥器进行干燥。 思考题 制粒的主要目的是什么？ 常用湿法制粒方法有哪些？简要介绍其制备方法。 简述挤压制粒过程及主要影响因素。 简述一步制粒过程及其特点。 思考题 根据热量传递方式不同，干燥方法分为哪几类？对应的干燥设备有哪些？ 简述干燥原理。 解释：平衡水、自由水、结合水、非结合水 物料干燥分为哪两个阶段？各阶段的强化途径有哪些？ 简述冷冻干燥的原理和特点。 当物料表面产生的水蒸气压pw大于热空气中的水蒸气分压p时（pw-p0时），物料表面的水蒸气必然向热空气中移动，在热空气不断地把热能传递给湿物料的同时，湿物料的水分不断地气化并扩散至热空气并由热空气带走，而物料内部的湿分又源源不断地以液态或气态扩散到物料表面，这样就使湿物料中的湿分不断减少而达到干燥的效果。 干燥过程得以进行的必要条件： 被干燥物料表面所产生的水蒸气分压pw大于干燥介质（热空气）的水蒸气分压p，即pw-p＞0。 如果pw-p＝0，表示干燥介质与物料中水蒸气达到平衡，干燥即行停止； 如果pw-p＜0，物料不仅不能干燥反而吸潮。 （2）物料中水分的性质 ①平衡水与自由水 平衡水 （equilibrium water） 自由水 （free water） 指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含的水分叫平衡水，是干燥除不去的水分； 指物料中所含大于平衡水分的那一部分水称为自由水分（游离水），是在干燥过程中能除去的水分。 各种物料的平衡水量随空气中相对湿度（RH）的增加而增大 指在一定温度及总压下，湿空气中的水蒸气分压p与饱和空气中的水蒸气分压ps的比值 几种物料的平衡水量随RH的变化曲线 ②结合水分与非结合水分 结合水分 （bound water） 非结合水分（nonbound water） 是平