现场一致性管理体系ppt课件.pptx

现场一致性管理体系 三老四严 艰苦奋斗 以客户为中心 为亲人制药 SDCA理念与现场一致性 现场一致性管理体系 现场一致性检查案例 目 录 总结 PART 2 明星产品 SDCA理念与现场一致性 SDCA理念与现场一致性 江苏紫龙药业有限公司 为什么要做SDCA与现场一致性？ 飞检常态化 集团内部的飞检、自检越来越常态化 药监部门也开始频繁的飞检 现场：白天与黑夜一个样，领导在与不在一个样，检查与不检查一个样 如何实现现场的“三个一样”呢？ SDCA理念与现场一致性 江苏紫龙药业有限公司 （一）、SDCA的含义 S是标准(Standard)： 即企业为各个岗位的操作制定出的各种岗位操作SOP、流程、质量控制标准等文件，我们统称为标准，在我们制药企业中也称为SOP，我们的最终目的是要通过标准的不断提高持续推动工作绩效的提高！ D是执行(Do)： 培训与狭义的执行组成了广义的执行！标准（S）制定好以后，第一步要开展有效的培训工作，培训是对标准的解读，是对工作方法和工作流程的教导，只有当标准被员工理解、被掌握，才能做好第二步，就是有效地执行。 C是检查(Check)： 通过检查促使员工按标准执行，检查包括两个层面：管理人员的检查与员工自查，我们更看重通过员工的自查发现问题。检查要实现标准化：检查哪些方面、每个方面的检查要点、检查频次、检查人员、出具检查报告的时限和内容、改进计划的反馈时限和内容、奖罚（有罚有奖、奖罚对象、奖罚导向、标准、及时性、严肃性）、改进效果的跟踪检查！ A是总结(Action)： 每次总结、整合的终极目标就是标准（即S）的不断完善和提高！ SDCA理念与现场一致性 江苏紫龙药业有限公司 （二）、为什么要推行SDCA理念？ 1.实施SDCA的过程本身就是一个持续改进的过程，实施的过程当中也能做到持续改进。 2.紫龙使用SDCA，实际上是用SDCA不断的改进现场，不断规范现场。最终迈向质量的高标准、严要求。 3.我们推行SDCA，不单单是SDCA这么一个活动，在SDCA过程中我们可能会利用QCC小组、或者六西格玛等其他工具不断的提高标准。 SDCA可以和很多的工具融合使用！ SDCA理念与现场一致性 江苏紫龙药业有限公司 制造部团队 （一）、现场一致性的含义 现场一致性是指SOP所表述的内容、现场所展示出的操作状态、员工的表述、员工所做的记录四个维度要保持高度一致。 真正的现场一致性对生产过程的真实性要求极高，做好现场一致性可以保证生产现场和生产过程，可控、真实、及时、全面、可溯源。 同时现场一致性，也是药品生产企业每一个员工，应该具备的基本素质。 SDCA理念与现场一致性 （二）、现场一致性和SDCA理念的关系 现场一致性是SDCA理念实现持续保证和持续提高质量的根基，因为：只有尽可能的达到现场一致性的要求，才能将标准的不断提高持续转化为绩效的提高； 现场一致性是实施SDCA理念的主要标准之一，我们开展审计时的主要标准之一就是审计能否达到现场一致性？ 现场一致性是实施SDCA理念的至高追求方向，也许我们永远做不到全部的一致性，但我们要尽最大的努力。 SDCA理念与现场一致性 （三）、现场一致性的重要意义 是个人和组织不断追求卓越的表现； 是贯彻药品管理法和GMP管理的要求； 是全面质量管理在生产制造过程方面的核心体现； 是团队强大执行力的表现； 是工业化制造型企业的必由之路。 PART 2 明星产品 现场一致性管理体系 现场一致性管理体系 一、什么是现场一致性管理体系 按照SDCA理念，使我们的管理和工作状态能持续的达到现场一致性状态，从而持续追求卓越的工作绩效，所策划的一系列有效管理方法。 二、发展愿景 自发自觉、全员 文化为神，产品是形，员工为体 现场一致性管理体系 江苏紫龙药业有限公司 三、如何打造好现场一致性管理体系？ －六大要素 开展全方位的宣传、培训、沟通工作 坚决执行好现场一致性审计制度，通过员工自我发现和高质量审计工作，尽可能多的发现待改进项 以结果为导向，持续追求卓越的绩效 树立正面典型、确立帮扶对象，实施有效的激励和处罚 做好合理化建议制度的宣贯和推进工作 如何打造高质量的现场一致性管理团队 现场一致性管理体系 何时讲？ 员工入职培训就要讲！ 各种会议不断重复讲（生产例会、一致性专题会、周例会） 生产过程随时讲（生产巡查时、车间自检时、生产前站队时） 怎么讲？ 理念和事例相结合：带着事例讲理念，循着理念讲事例 既要讲差的，更要讲好的 讲到位，讲到根本原因上 讲到大家懂并且怎么去改进为止 现场一致性管理体系 江苏紫龙药业有限公司 江苏紫龙药业有限公司的三级自检体系： 一级自检体系：公司对部门的审计 二级自检体系：