研究人員對人體試驗委員會應有的認識審查流程修正案申請SAE通報 课件.ppt

人體試驗委員會簡介 花蓮慈濟 IRB 蘇雅慧 組長 97年9月30日 人體試驗定義 醫療法第8條：所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。 赫爾辛基宣言：所謂人體試驗之對象即包含任何可辨識之人體組織或資料。 人體研究倫理政策指引 人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。 人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運用之過程中，非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救措施在內之妥善因應計畫。 人體試驗委員會 為確保受試者的權益與福祉，依據國家及國際法規，人體試驗委員會有權同意、要求變更與不同意人體相關研究之進行。 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 行政院衛生署92.11.12 衛署醫字第○九二○二○二五○七號公告 ??提升醫療機構人體試驗委員會之功能。 ??建立獨立之審查機制。 ??確保受試者之權益。 ??增進人體試驗計畫審查之效率。 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 第一章 總則 第二章 人體試驗委員會之組成及召開 第三章 人體試驗計畫之申請與審查 第四章 決定之形成 第五章 監督及管理 第六章 紀錄 第七章 附則 The main tasks of the IRB/EC WHO guideline To assess the scientific merits of the research To verify that the research is in conformity with the laws and regulation, especially in relation with the protection of human subjects To evaluate the ethical acceptability of the research 受試者保護機制 Basic Ethical Principles Respect for persons: informed consent Beneficence: risk/benefit assessment Justice: subject selection 優良臨床試驗準則(GCP) 臨床試驗設計、執行、監測、稽核、記錄、分析、報告之標準，可確保數據與所報告的結果均為可信與正確，受試者的權利、完整性、與身份機密均被保護。 ??保障受試驗者之人權(倫理) ??確認臨床試驗的可信度(科學) 優良臨床試驗準則(GCP) 風險最小化 （倫理、安全性） 效益最大化 （科學性） GCP適用對象 應遵守者?? 供查驗登記用之藥品臨床試驗?? 建議參考者?? 供學術研究用之藥品臨床試驗?? 其他有關人類安全與福祉之臨床研究 試驗主持人資格 應藉由教育、訓練課程、和具備適當執行人體試驗的經驗之合格臨床醫師。倘若試驗主持人為非合格之臨床醫師，則需有一位共(協)同主持人為合格之臨床醫師，其應負責所有臨床試驗相關之醫療決定。 (倘若研究方式為研究個人或群體的特質或行為，或研究涉及調查，訪談，口述歷史，特定族群，計畫評估，人為因素評估或品質保證方法等，則試驗計畫主持人須為具獨立研究能力者即可) 所有人體試驗計畫主持人及相關研究團隊成員，皆需接受人體試驗相關教育訓練講習。 (本院ISO規定) 初審案送審管理 範圍：提送本委員會初次審查之計畫案，包括一般審查、簡易審查與追認審查。 依送審文件清單內容依序排列裝制成冊，首頁編目錄與頁碼 一般審查與簡易審查案件須檢附之文件資料為一式四份(一份正本三份影本)，已通過其他人體試驗委員會核准且有同意證明的追認審查，則備妥原資料送審 計畫送審文件 人體試驗計畫初審案審查申請書 (內含必威体育精装版履歷) 計劃主持人(協同主持人)聲明書 計畫書摘要 計畫書含參考文獻(註明版本與日期並簽名) 受試者同意書(註明版本與日期並簽名) 臨床試驗受試者同意書 研究用檢體採集與病歷資料提供同意書 受訪(問卷)同意書 計畫送審文件 研究問卷調查表或調查工具(視計畫需求檢附) 招募受試者資料，如廣告文宣或說明(視計畫需求檢附) 個案報告表、主持人手冊(視計畫需求檢附、新藥/醫療器材試驗適用) 受試者保險投保書、廠商許可執照、藥品/醫療器材許可證與相關仿單或說明(試驗藥品、醫療技術/器材須檢附) 臨床試驗協議書(廠商委託案件須檢附) 計畫主持人/共/協同主持人/研究成員參加臨床試驗相關訓練課程證書影本(須為最近3年內之證明) 計畫