经营环节中各岗位职责具体内容解析 ppt课件.ppt

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人（出库复核员）负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求； （二）在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。 （运输管理） 按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 （运输防护措施） 运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中，要实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 根据公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能采取相应的应对措施。 已装车的药品应及时发运并尽快送达，防止因在途时间过长影响药品质量。 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 2018. 02 采购的要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照（三证合一）及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP）或者《药品经营质量管理规范》认证证书(GSP)复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号；（基本户、付款要与备案户相一致）。 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（产品注册批件、质量标准、包装、标签、说明书等） 核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品到货时，要对运输方式及运输过程的温度记录、环境温度（针对干线配送商）、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验 报告书。 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 （