肿瘤临床试验管理的注意事项ppt课件.pptx

;声明; 试验疗效和试验安全性 ;抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。 初次进入人体的I期研究一般应选择肿瘤患者进行，出于伦理的要求，通常新的抗肿瘤药物首先在对标准治疗无效或失败的患者中进行； 抗肿瘤药物的疗效和安全性与给药方案密切相关，细胞毒类药物，在毒性可以耐受的前提下应尽量提高给药的剂量达到最佳疗效； 肿瘤单药治疗容易产生耐药性，因此抗肿瘤药物多采用联合治疗； 有关各终点指标选择的考虑请参见《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》； 应重点关注ⅠⅡ期临床 试验和非临床试验观察到的毒性以及少见毒性； ;抗肿瘤药物特殊性：难于识别正常细胞——安全性，产生较重的不良反应 人群特殊性：生存期短、急需药物、药物选择少、病情重 试验设计：I期试验同时观察有效性和安全性，采用I-II期、II-III期联合设计加快新药开发 ; ; ;重视患者教育必要性?老龄化人群、疾病严重、遗忘、不信任感——方案违反（超窗、使用违禁药物、失访、检查未做、SAE未告知) 如何进行患者教育：以研究者为主，从医学角度和受试者关注为出发点，提示卡片、操作要点、多次提醒和宣教 如何保证患者教育的效率：保持不间断沟通频率，以患者安全性为首要，关注患者以及家属情绪。不以收集数据和完成临床试验为目的。 CRC的作用：发现问题及时解决。每次随访核对。;I期临床中患者教育和依从性影响 口服给药依从性问题对患者安全性或者参数影响 脱落率 PK采血点 需要关注的安全性;研究者培训——从医学专业角度 何时：启动会、具体操作、首例筛选入组、重要文件更新、每次监查后必要问题、发生PD、 注重远程核查与培训、微信沟通 整理要点，提示卡片，跟进函 PI拜访汇报 ;原始数据填写和审阅指南 此内容只是作为参考工具的介绍，为现阶段临床试验特别是住院患者参加项目的研究者提供可参考性的书写指南 协助项目质量提升 为监查提供审阅清单 对原始数据如何记录、如何填写，??要根据项目、中心情况来定 ;国家药政机构技术及法规要求：基于国家食品药品监督管理局对临床试验源数据的临床资料现场核查要求 作用：指导研究者收集并完善支持研究数据的原始文件及其记录，逐一审阅核对是否收集的研究数据在住院病历等原始文件中均已有体现； 原则：在书写病历时参阅该指南，原始文件或患者医疗记录的内容包括但不限于指南中的内容，请确保电子病历报告表（eCRF）上的所有数据都可溯源到相应的原始数据，保证原始文件的及时性、完整性、真实性、不重复； ;终版病历：各中心住院病历分为纸质病历和电子病历。请研究人员确认在本中心内的定稿且无法随意更改的病历（最终核查病历），确认病历递交后电子查阅流程（专有账号），或者建议在定稿版纸质病历存档到病案室前进行复印，负责随访和记录住院病历的授权研究者签字确认，以供临床研究协调员（CRC）数据录入和质疑回复、临床监查员（CRA）监查、以及第三方的稽查及国家药政机构的核查； ;记录载体：住院期间原始数据以住院病历为载体记录，确保eCRF数据均可在HIS/Lis进行溯源；如住院病历已封存或者无法修改的情况，将记录的信息采取补充记录。原始数据的补充可记录在本院门诊病历本或医疗机构认可的其他文件中，注意请参与随访授权研究者签字确认。支持eCRF数据的原始记录亦可在其他载体文件中获得，包括不仅限于患者基本医疗信息、护理单、医嘱记录； 其他非研究计划的访视：门诊随访、计划外访视或者与患者电话沟通记录，此时住院病历已经封存已无法记录补充信息，请在本院门诊病历本按实际情况详细记录随访信息。 ;外院检查：外院病史或检查数据如视为本试验所需，尽量提供医疗报告原件。如确实无法提供原始报告，请提供复印件由研究者签字确认，并与该研究的原始文件一起保存； 实验室报告：所有异常值均需要研究者判断临床意义需要签名确认，并请判断是否为不良事件（AE）。如为热敏纸报告，请及时复印存档； 所有受试者报告（特别是涉及入排、安全事件）需要研究者签字确认 ;;;状态 States;;;thank you！