药物流行病学在药源性疾病研究中的应用国家药品评价中心课件.ppt

药物流行病学研究在药品安全性评价中的应用;上市前临床试验的局限性;药物流行病学pharmacoepidemiology;主要用途（1）;主要用途（2）;进行药物流行病学研究的理由 （Strom);进行药物流行病学研究的理由（Strom) ;是否开展研究还取决于对风险的耐受性;一些灾祸的年度死亡风险（Strom) ;分析性研究;病例报告;Flow chart of selection of reports and assessment of outcomes;该研究的结论;病例报告;Non-sedating antihistamine drugs and cardiac arrhythmias - biased risk estimates from spontaneous reporting systems? ;生态学研究;生态学研究;生态学谬误;横断面研究;横断面研究;ADR监测方法;病例对照研究(case-control study);时间;反应停与短肢畸形的病例对照研究;母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌; ;队列研究(cohort study);N;时间顺序 ;BMJ 2007;334;242;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;嵌入式病例对照研究;临床试验（clinical trial）; 设计：由ＷＨＩ组织实施随机对照初级预防实验，计划随访期８.５年,在1993-1998年间,共有16608名由40家临床医疗中心收集的50-79岁健康绝经妇女进入实验 干预措施：对实验组（８５０６人）给予每日一片的组合片剂，其中含equine estrogens 0.625mg/d, medroxy progesterone acetate 2.5mg/d，而对照组（８１０２人）给予安慰剂; 主要观察结局 冠心病(CHD) 侵入性乳腺癌 脑卒中 肺栓塞(PE) 子宫内膜癌 结肠直肠癌 髋部骨折 其它原因所致死亡 全结局指标 ;结果事件;药学杂志发表的RCT质量;针灸治疗中风的49个试验的漏斗图分析（Tang TL, Zhan SY, BMJ.?1999,?319:?160-161） ;针对某个主题进行的二次研究，在复习、分析、整理和综合原始文献的基础上进行 综合大量类似研究，是循证决策的良好依据 综述过程依照一定的标准化方法;NEJM,2007;356;2007年7月30日美国FDA组织专家投票表决，认为效益风险。 2007年10月18日，欧洲药品管理局（EMEA）在利弊评估后，认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大于风险。但建议修改罗格列酮产品信息，并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。;异质性 的处理;;《SARS期间预防用药及其问题研???》;《中国结核病防治规划抗结核病药品不良反应研究》;文献报道的各类型不良反应发生率; 研究方案——目标、内容; 研究方案——目标、内容;研究方案－－研究方法;技术路线;药物流行病学设计原则;药物流行病学特殊问题 ;药物流行病学特殊问题 ;药物流行病学特殊问题 ;药物流行病学特殊问题 ;药物流行病学特殊问题 ;展望;