药物流行病学培训电子报告表的填写与质量要求 ppt课件.ppt

提纲 简介 基层用户主要功能 用户注册 上报数据 定期汇总 全国药品不良反应监测网简介 网络信息平台基于Internet-B/S结构，面向用户提供基于Internet的访问方式。 为全国33个省市级以上药品不良反应监测中心提供药品不良反应信息处理功能，为全国35万个药品生产、经营、使用单位提供药品不良反应信息的快速上报服务，实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。 全国药品不良反应监测网简介 国家中心：主要体现对全国药品不良反应信息的管理以及检索功能； 省级中心：则体现对各自所属省份上报信息的处理以及检索功能； 基层单位（药品生产、经营单位和各类医疗机构） ：主要突出信息上报的功能； 基层用户的主要功能 一、药品不良反应/事件报告填写、修改、上报 这是最基本的功能，用户根据《药品不良反应/事件报告表》的填写要求在线填写表格，该表格与实际使用的《药品不良反应/事件报告表》内容一致，可以保存、修改，提交报告时系统根据用户信息自动为其增加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有复制参考功能，方便了填写。 基层用户的主要功能 二、检索统计功能 用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，生成EXCEL文件，借助专业数据分析软件（如SPSS,SAS）进行统计分析。用户可以自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等等 三、其他辅助功能 主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的论坛、公告栏等等。 基层用户的注册 打开IE(Iternet Explore)互联网浏览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。 1、药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2、每一个病人填写一张报告表。 3．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。 6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。 ?报告质量不高 ?内容不完善 ?基本信息要素不完全 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 部门 填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 电话 填写报告部门的电话，注意填写区号，如：010 报告日期 填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日 报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。 报告人职务职称（企业）依据实际情况填写 报告人签名 ??????????? 报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 如果为个人投诉的报告，在此处注明。 患者相关情况 患者姓名 ?? 填写患者真实全名。 ? 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时 患者相关情况 患