医疗器械从业人员专业测试题.doc

姓名： 分数： 判断题（在你觉得对的题后画√错得画×， 每题2分总共20分） 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。× 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。× 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。 √ 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。√ 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。× 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。√ 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。√ 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。× 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。√ 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自?2000?年?4?月?1?日起施行√ 单选题（每题2分，总共60分） 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行） AA: 医疗器械监督管理条例；B: 医疗器械临床试验规定；C: 医疗器械生产监督管理办法；D: 医疗器械注册管理办法 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（ ）年，但是记录保存期限应当不少于（ ）年。 AA: 2, 5 B: 1,2 C: 1 ,3 D: 2, 4 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。 BA 可能导致死亡；B 可能导致严重伤害或死亡；C可能导致严重伤害；D可能导致死亡 发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。CA: 县；B:区；C:市；D省 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》BA : 12；B: 24； C: 36；D: 48 导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告 CA:5； B:10；C:15；D:20 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。BA审核确认；B审核汇总；C审核；D汇总 对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅 BA每月；B每季度；C半年 D全年 （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。CA医疗器械监督管理； B医疗器械生产监督管理；C医疗器械企业信用分级； D医疗器械分类规则 对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交（）处理。AA稽查机构；B公安机关；C法院 （）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管 EA县；B区；C市；D省；E各级 对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在（）连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。BA 一次以上； B二次以上； C三次以上； D四次以上 对失信企业，实行严格的监管。（）必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。BA每月；B每季度；C半年；D全年 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级