-药品不良反应管理操作规程.doc

*****医药零售有限公司文件 文件名称：药品不良反应管理操作规程 编号：HXT-GC-00-2014-11 起草部门：公司质量部 起草人： 审阅人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 批准人： 一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。 二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。 责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店 操作规程: 1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有： （1）填报内容应真实、完整、准确。 （2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。 （3）每一个不良反应病例填写一张报告表。 （4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。 （5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。 （6）门店名称须用全称。 （7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。 （8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。 （9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。 （10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。 （11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。 （12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。 （13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。 2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。 3.门质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》在两个工作日内交公司质管员进行处理。公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》进行留存。 4.公司质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。且对药品的不良反应要实现逐级、定期向上级报告，严重或罕见的不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 5.质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。 　 下面是马云的经典语录！！！不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 马云经典语录大全 　　 　　1、阿里巴巴公司不承诺任何人加入阿里巴巴会升官发财，因为升官发财丶股票这些东西都是你自己努力的结果，但是我会承诺你在我们公司一定会很倒霉，很冤枉，干得很好领导还是不喜欢你，这些东西我都能承诺，但是你经历这些后出去一定满怀信心，可以自己创业，可以在任何一家公司做好，你会想:“因为我阿里巴巴都待过，还怕你这样的公司?” 　　 　　2、我们家保姆，我给她1200元，杭州市场价800元。她做得很开心，因为她觉得得到了尊重。而那些高层他们月薪四五万元，即使你给他加一万元丶两万元，他也不会感到什么。但是你对广大员工增加一些，那么士气会大增。 　　 　　3、自创业以来，阿里巴巴公司最初的18个创业者，现在一个都不少。别的公司出3倍薪水，员工也不动心。马云还说风凉话:“同志们，3倍我看算了，如果5倍还可以考虑一下。”对其中奥妙，马云是这样解释的:“在阿里巴巴工作3年就等于上了3年研究生，他将要带走的是脑袋而不是口袋。” 　　 　　4、在点评《赢在中国》一位选手的时候，马云说道:“你自己很善良，也很有激情，也很幽默，也会讲很多的故事，但你的团队离开你的时候，你要想到一点，我们需要雷锋，但不能让雷锋穿补丁的衣服上街去，让他们跟你分享成功是很重要的。” 　　 　　5、要是公司里的员工都像我这么能说，而且光说不干活，会非常可怕。我不懂电